Cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với 485 loại thuốc
Trong số 485 loại thuốc này, có 206 thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, gồm 159 thuốc sản xuất trong nước và 47 thuốc nước ngoài. Đa số các thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm, số còn lại cấp mới giấy đăng ký lưu hành giấy có hiệu lực 3 năm.
Có 279 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành 5 năm hoặc 3 năm, gồm 103 thuốc được sản xuất trong nước và 176 thuốc nước ngoài.
Các thuốc được cấp mới, gia hạn lần này gồm thuốc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân bị đái tháo đường tuýp 2 không phụ thuộc insulin; thuốc điều trị bệnh lý dạ dày và thực quản; điều trị huyết áp cao, suy tim sung huyết, nhồi máu; hạ lipid máu tổng hợp; sử dụng trong phòng ngừa biến cố huyết khối ở người mắc hội chứng mạch vành cấp tính; thuốc điều trị nhiễm khuẩn...
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định. Đồng thời phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...
Bảo Ngọc
- Sản phẩm vì sức khỏe
-
BNV Biolab tham gia hai đề tài báo cáo khoa học tại Hội nghị Da liễu học Mekong lần thứ 7
Ngày 26/4/2024, Hội nghị Da liễu học Mekong lần thứ 7 sẽ diễn ra tại Khách sạn Mường Thanh, tỉnh Cà Mau. Sự kiện này đã tập trung vào chủ đề "Vai trò dược mỹ phẩm và dinh dưỡng trong da thẩm mỹ", thu hút sự tham gia của nhiều chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực da liễu, dược phẩm và dinh dưỡng.April 24 at 2:18 pm -
Thay đổi sự nghiệp kinh doanh khi biết đến Karmel
Chị Nguyễn Thị Minh Hằng, CEO Isha Beauty Spa - Giám đốc Đào tạo Karmel tại số 18 Hoa Lan, phường 2, quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh chia sẻ về quá trình thay đổi sự nghiệp kinh doanh và bản thân khi biết đến Karmel.April 24 at 10:16 am -
3 bệnh lý thường gặp trong mùa hè ở người cao tuổi
Người cao tuổi (NCT) là nhóm đối tượng có sức đề kháng chống bệnh, khả năng thích nghi với môi trường và thời tiết suy giảm, thường mắc các bệnh lý nền mạn tính. Do đó, người cao tuổi cần phải chăm sóc sức khỏe tốt mùa nắng nóng để phòng ngừa những bệnh lý nguy hiểm do tác động của nắng nóng gây ra. 3 bệnh lý thường gặp trong mùa hè ở người cao tuổi như tăng huyết áp, tim mạch, đột quỵ…April 23 at 2:16 pm -
Đánh giá về tính an toàn của quá trình điều trị bằng SMPF Complex 1M
Việc dưỡng và chăm sóc da là quy trình không thể thiếu trong cuộc sống hàng ngày của phái đẹp. Làn da đẹp giúp tăng sự tự tin và sức hấp dẫn, do đó sở hữu một làn da khỏe khoắn, tươi trẻ trở thành niềm mong ước của rất nhiều người. Tuy nhiên, quá trình nuôi dưỡng làn da trẻ đẹp, đầy sức đòi hỏi sự kiên nhẫn cao và ứng dụng tốt các phương pháp, sản phẩm chăm sóc da an toàn.April 23 at 9:33 am