Bộ Y tế ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký, gia hạn thuốc đối với Dược phẩm Me Di Sun

Theo Báo Sức khỏe Đời sống, Cục Quản lý Dược đã ngừng nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun sản xuất và/hoặc đứng tên đăng ký trong thời gian 12 tháng kể từ ngày 30/7. Nguyên nhân của quyết định kể trên, Cục cho biết, công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun đã sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2.

Trước đó, hồi tháng 3, Cục đã thông báo thu hồi hai lô thuốc viên nang cứng Femancia (số đăng ký VD-27929-17) của công ty này vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về định lượng và độ hòa tan. Đây là thuốc bổ sung sắt, được giới thiệu để ngăn ngừa thiếu máu và thiếu sắt, cũng do công ty trên đăng ký. Sau quyết định này, Femancia không được sản xuất và lưu hành trên thị trường. Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun có trách nhiệm thu hồi toàn bộ số thuốc này.

Theo Vnexpress dẫn quy định của Luật Dược, một doanh nghiệp sẽ bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc nếu có ít nhất hai lô sản phẩm bị thu hồi bắt buộc do vi phạm mức độ 2 trong vòng 5 năm kể từ ngày cấp phép. Vi phạm chất lượng mức độ 2 được định nghĩa là thuốc không đạt tiêu chuẩn ở các chỉ tiêu không định tính, không trực tiếp đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe hay tính mạng người dùng, nhưng có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị hoặc tiềm ẩn rủi ro khi sử dụng lâu dài, liều cao.

Theo Vietnamnet, mức độ vi phạm của thuốc được chia thành 3 mức, trong đó mức 1 là nghiêm trọng nhất. Thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng về việc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

Bộ Y tế cũng quy định 24 trường hợp thuốc vi phạm mức độ 2, ví dụ thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng; thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được phép nhập khẩu; Thuốc có hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký.

Sau khi thời hạn 12 tháng ngừng tiếp nhận hồ sơ kết thúc, Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun sẽ phải nộp lại hồ sơ theo đúng quy định nếu muốn tiếp tục đăng ký thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc.

 Nguyên An (tổng hợp)