Cần xác định rõ hiệu quả sử dụng các sản phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19

Đợt bùng phát lần thứ tư của dịch bệnh COVID-19 tại Việt Nam đã và đang gây ra những hậu quả hết sức nặng nề, đặc biệt tại những vùng tâm dịch như Bắc Ninh, Bắc Giang, và mới đây nhất là TP. Hồ Chí Minh. Cả hệ thống chính trị đang gồng mình chống dịch, để đảm bảo mục tiêu kép. Hơn bao giờ hết, chiến lược mới 5K + vắc-xin đang là hướng đi đúng và trúng, trong đó, việc xét nghiệm nhanh có vai trò tiên quyết trong việc sàng lọc, phát hiện sớm mầm bệnh trong cộng đồng và các khu vực cách ly, phong toả, để giúp các lực lượng chống dịch đưa ra những đối sách kịp thời, hiệu quả trong kiểm soát dịch bệnh.

Trong thời gian gần đây, các bộ kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 đang dần được sử dụng rộng rãi hơn so với xét nghiệm nhanh kháng thể, do tính ưu việt của phương pháp này. Với thao tác đơn giản, thuận lợi và không cần hệ thống thiết bị phức tạp đi kèm, xét nghiệm nhanh kháng nguyên có thể tìm ra các trường hợp dương tính SARS-CoV-2 nhanh hơn, sớm hơn ngay từ giai đoạn mới nhiễm thay vì phải chờ phơi nhiễm 7-10 ngày, như xét nghiệm phát hiện kháng thể, do đó có ý nghĩa quan trọng trong chiến lược sàng lọc đại trà ở thời điểm hiện nay.

Thời gian đầu khi dịch bệnh COVID-19 mới bùng phát trên quy mô toàn cầu, Tổ chức Y tế Thế giới đã đánh giá và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) một số sản phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 (đầu tiên là 2 sản phẩm do Hoa Kỳ và Hàn Quốc nghiên cứu và sản xuất), và tới nay danh sách này đang ngày một dài hơn với các bộ kit chất lượng cao có nguồn gốc từ nhiều quốc gia. Nhưng đáng tiếc vẫn chưa thấy sự góp mặt của các nhà sản xuất Việt Nam. Về giá cả, các bộ kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên của nước ngoài cũng ngày càng hợp lý hơn, tạo điều kiện tiếp cận rộng rãi và bình đẳng cho các quốc gia, trong đó có cả các nước đang phát triển như Việt Nam.

Trước hết, phải khẳng định chủ trương ưu tiên phát triển và sử dụng hàng Việt Nam (bao gồm các sản phẩm xét nghiệm RT-PCR, xét nghiệm nhanh và vắc-xin) trong phòng chống dịch bệnh COVID-19 là một chủ trương hoàn toàn đúng đắn. Song, đứng từ cả góc độ nhân đạo, lẫn kinh tế - xã hội, rất cần thiết phải có những đánh giá, tính toán, cân nhắc thấu đáo, để tránh hậu quả đáng tiếc liên quan đến sức khoẻ cộng đồng và sự phát triển chung của đất nước. Dù được tạo điều kiện tối đa, nhưng đến nay, cũng chưa có cơ sở để khẳng định các sản phẩm xét nghiệm nhanh trong nước có chất lượng tương đương với các sản phẩm nhập khẩu cùng loại, đặc biệt là các sản phẩm đã được WHO công nhận, giới thiệu. Kể cả các xét nghiệm RT-PCR trong nước, cũng đã cho kết quả chính xác chưa cao, có những trường hợp xét nghiệm nhiều lần âm tính trong khu cách ly, sau lại thành dương tính khi đã về với cộng đồng, gây bất an cho người dân, cho dư luận xã hội và đặt các lực lượng phòng chống dịch vào thế bị động. (Ví dụ như trường hợp bệnh nhân 2899 tại Hà Nam).

Thời gian vừa qua, có phản ánh ở một số khu công nghiệp trong đợt bùng phát lần này, tỉ lệ phát hiện chính xác bằng kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên do Việt Nam sản xuất là không cao. Báo chí cũng đã thông tin không ít trường hợp sai sót trong xét nghiệm sàng lọc có sử dụng bộ kit xét nghiệm nhanh, gây ra những xáo trộn, tốn kém không đáng có. Đơn cử, chỉ cần một trường hợp bị xác định “dương tính giả” cũng sẽ kéo theo biết bao nhân lực y tế, phương tiện, thiết bị, hệ thống điều tra dịch tễ, truy vết, cách ly… phải vào cuộc. Khi phát hiện chỉ là “dương tính giả”, thì nhiều khi cũng đã muộn, người bị nghi nhiễm đã bị đưa vào nơi cách ly điều trị, đối mặt với nguy cơ “dương tính thật” do lây nhiễm chéo từ các bệnh nhân khác. Ở chiều ngược lại, do độ chính xác không cao của sản phẩm xét nghiệm nhanh  dẫn tới nhiều trường hợp “âm tính giả”, bỏ lọt người bị dương tính SARS-CoV-2 trong cộng đồng. Đây là điều tối kỵ bởi lẽ kết quả “âm tính giả” sẽ tạo tâm lý chủ quan, làm lây lan dịch bệnh dẫn tới mất kiểm soát.

Vì những lý do trên, thiết nghĩ rất cần sự vào cuộc mạnh mẽ, quyết liệt hơn của các cơ quan quản lý nhà nước, đặc biệt là Bộ Y tế trong việc hướng dẫn, hỗ trợ, đánh giá, xác nhận hiệu quả sử dụng của các sản phẩm xét nghiệm nhanh có nguồn gốc cả trong nước và nước ngoài, chỉ chấp nhận đưa vào sử dụng các sản phẩm có độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác cao với đầy đủ bằng chứng khoa học. 

Về giá thành sản phẩm, có thông tin cho rằng kit xét nghiệm kháng nguyên nhanh sản xuất trong nước rẻ bằng 1/3 so với sản phẩm nhập khẩu. Điều này cần được phân tích, đánh giá thấu đáo, bởi theo thông tin từ nhiều nguồn công khai, một bộ kit kháng nguyên trong nước có giá trung bình dao động trong khoảng 135.000 đồng trở lên, phổ biến ở mức giá 150.000-160.000 đồng; đây là mức giá không thấp hơn nhiều, thậm chí chỉ ngang bằng so với một số sản phẩm nhập khẩu. 

Lợi dụng tình hình dịch bệnh diễn biến phức tạp, một số đầu mối phụ trách việc mua sắm trang thiết bị, vật tư y tế đã để xẩy ra những tiêu cực trong thời gian vừa qua, trong đó, có những vụ việc đã bị điều tra, khởi tố, đưa ra ánh sáng. Dư luận cũng đang đặt vấn đề tương tự với một số sản phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên trong nước trên thị trường: Phải chăng vì một lí do gì đó, mà từ khâu quản lý, cấp phép đến việc lựa chọn những sản phẩm này, để đưa vào sử dụng rộng rãi, dù hiệu quả chưa thực sự được chứng minh so với các sản phẩm tương tự đã từng được quốc tế công nhận rộng rãi?

Mới đây, Bộ Y tế có cách tiếp cận với đề nghị được cấp phép sử dụng khẩn cấp của một doanh nghiệp nghiên cứu vắc-xin phòng chống COVID-19 trong nước, đã nhận được sự đồng tình của giới chuyên môn và dư luận xã hội. Cũng rất cần có cách làm chặt chẽ, khoa học như vậy đối với các sản phẩm xét nghiệm nhanh COVID-19 hiện nay, để làm sao vừa khuyến khích, tạo điều kiện cho “người Việt Nam dùng hàng Việt Nam”, nhưng cũng đảm bảo tính khách quan, khoa học và công bằng đối với các sản phẩm khác trên thị trường, tất cả vì mục tiêu kiểm soát, đẩy lùi dịch bệnh, bảo vệ sức khoẻ nhân dân và tạo điều kiện cho sự phát triển kinh tế - xã hội của đất nước.

Theo thông tin từ bác sĩ Bùi Nghĩa Thịnh (Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch), mới đây Viện Paul Ehrlich (PEI) và Viện Robert Koch (RKI) danh tiếng của CHLB Đức đã tiến hành nghiên cứu so sánh 122 loại xét nghiệm nhanh kháng nguyên trên thế giới và kết luận rằng có 96 sản phẩm vượt qua tiêu chuẩn độ nhạy 75% với ngưỡng CT < 25, 26 sản phẩm không đạt chuẩn độ nhạy 75% với ngưỡng CT < 25 và bị đưa ra khỏi danh sách được sử dụng tại CHLB Đức. Đáng tiếc là sản phẩm Trueline Covid-19 Ag Rapid Test của công ty Medicon Việt Nam không nằm trong danh sách được sử dụng tại CHLB Đức. Trong khi đó, 3 sản phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên nhập khẩu đã được Bộ Y tế phê duyệt sử dụng tại Việt Nam là Panbio của Abbott (Hoa Kỳ), Espline SARS-CoV-2 của Fujirebio (Nhật Bản) và Standard Q COVID-19 Ag Test của hãng SD Biosensor (Hàn Quốc) đều đạt chuẩn với độ nhạy rất cao.

Tham khảo nguồn nghiên cứu được công bố: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.11.21257016v1.full.pdf

Ngọc Bé