Công ty Minh Minh chưa đủ điều kiện sản xuất găng tay y tế như đã công bố

Thời gian vừa qua, Tạp chí Sức Khỏe Cộng Đồng nhận được nhiều thông tin phản ánh liên quan tới việc Công ty TNHH thương mại dịch vụ sản xuất Minh Minh (Công ty Minh Minh) có nhà máy sản xuất găng tay y tế tại tỉnh Bình Phước. Mặc dù nhà máy được cấp phép sản xuất và lưu hành găng tay y tế về mặt giấy tờ,nhưng thực tế cho thấy nhà máy của Công ty Minh Minh lại không đủ điều kiện, năng lực sản xuất như: máy móc, thiết bị, nhân sự. Chính bởi điều này, khiến nhiều người hoài nghi về năng lực sản xuất cũng như chất lượng của các sản phẩm do Công ty Minh Minh làm ra và lưu hành trên thị trường.

Nhân sự chưa đạt yêu cầu

Được biết từ khi Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định về việc quản lý trang thiết bị y tế ra đời, đã cắt giảm nhiều thủ tục đăng ký, cấp phép… các hoạt động kiểm tra về trang thiết bị y tế chuyển từ “tiền kiểm sang hậu kiểm”. Doanh nghiệp được tự công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế… trên hệ thống trực tuyến và được cấp phép trực tuyến trước khi cơ quan chức năng kiểm tra thực tế.

Đối chiếu với Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Công ty Minh Minh đã làm thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế (khẩu trang y tế) tại Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh và được cấp số tiếp nhận công bố 200000031/PCBSX-HCM vào ngày 09/04/2020, địa chỉ sản xuất tại 194/5/25 đường Thạnh Lộc 41, KP 1, phường Thạnh Lộc, quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh. Đồng thời Công ty này cũng làm thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với sản phẩm găng tay y tế tại Sở Y tế tỉnh Bình Phước và được Sở Y tế Bình Phước cấp số tiếp nhận công bố 200000003/PCBSX-BP vào ngày 17 tháng 09 năm 2020, địa chỉ cơ sở sản xuất tại Ấp 4, xã Nha Bích, huyện Chơn Thành, tỉnh Bình Phước.

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất do Sở Y tế Hồ Chí Minh và Bình Phước cấp cho Công ty Minh Minh

Theo quy định về quản lý trang thiết bị y tế, một công ty có thể có nhiều cơ sở sản xuất kinh doanh, tuy nhiên để đảm bảo chất lượng trang thiết bị y tế các cơ sở đó sản xuất phải đáp ứng được các điều kiện về cơ sở vật chất, chuyên môn người phụ trách. Tham chiếu tại điểm b, điểm c, khoản 1 và khoản 2, Điều 12 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về điều kiện nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có quy định rõ như sau: Điều kiện đối với người phụ trách chuyên môn phải có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên; Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.

Thế nhưng, đối chiếu với hồ sơ công bố của Công ty Minh Minh lại cho thấy, người phụ trách chuyên môn của cả hai nhà máy, do Công ty Minh Minh công bố đủ điều kiện sản xuất tại Thành phố Hồ Chí Minh và tỉnh Bình Phước, có cùng một người là ông Lê Trùng Dương. Điều này cho thấy, liền một lúc ông Dương không thể làm việc toàn bộ thời gian tại hai nhà máy nằm trên hai tỉnh, thành phố khác nhau.

Hơn nữa theo quy định, người phụ trách chuyên môn phải có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên. Tuy nhiên Công ty Minh Minh chỉ mới công bố đủ điều kiện sản xuất, lưu hành trang thiết bị y tế gần đây nhất vào tháng 04/2020, việc này cho thấy ông Dương cũng chưa đáp ứng được yêu cầu như quy định đã đề ra.

Để làm rõ việc một người có được đứng tên người phụ trách chuyên môn cho nhiều cơ sở sản xuất hay không. Phóng viên đã có trao đổi với ông Bùi Việt Dũng - Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế cho biết, một nhà máy được coi là một cơ sở sản xuất và theo quy định người phụ trách chuyên môn phải làm việc toàn thời gian tại một cơ sở sản xuất.

Các văn bản trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thể hiện ông Lê Trùng Dương là người phụ trách chuyên môn cho nhà máy tại thành phố Hồ Chí Minh

Các văn bản trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thể hiện ông Lê Trùng Dương là người phụ trách chuyên môn cho nhà máy tại tỉnh Bình Phước

Cơ sở vật chất đã đáp ứng được yêu cầu sản xuất hay chưa?

Liên quan tới phản ánh cơ sở vật chất, máy móc thiết bị của Công ty Minh Minh chưa đủ điều kiện đáp ứng sản xuất găng tay y tế, phóng viên đã liên hệ trao đổi với ông Võ Viết Côn - Giám đốc Công ty Minh Minh để biết thêm thông tin về vấn đề này.

Qua trao đổi được biết nhà máy tại Bình Phước hiện tại chỉ có một máy sản xuất găng tay đi vào hoạt động trên tổng số 6 máy, công suất một ngày khoảng 350 thùng, 5 máy còn lại đang trong quá trình lắp đặt hoàn thiện. Ông Côn còn cho biết thêm, Công ty Minh Minh ngoài cung cấp các sản phẩm do công ty sản xuất, còn cung cấp các sản phẩm găng tay được sản xuất tại Trung Quốc và Thái Lan, mà thị trường xuất khẩu chủ yếu là Hoa Kỳ và Nhật Bản.

Trên website minhminh.com.vn đăng bán găng tay Nitrile của Công ty Minh Minh với giá 300.000 nghìn/hộp 

Điều này cho thấy các sản phẩm của Công ty Minh Minh sản xuất liệu có đảm bảo được vận hành đúng theo các quy trình sản xuất đã đặt ra, cũng như đáp ứng được chất lượng của sản phẩm, trước khi lưu hành ra thị trường hay không?

Mặt khác vì cơ chế “hậu kiểm” lúc cấp giấy phép trực tuyến, cơ quan chức năng chưa trực tiếp kiểm tra, nên cũng không biết trên thực tế các doanh nghiệp đã đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như nhân sự, máy móc… hay chưa, mà chỉ biết thông qua giấy tờ các doanh nghiệp gửi lên hệ thống.

Vậy cơ quan chức năng đã thực hiện hậu kiểm đơn vị này chưa, nếu hậu kiểm rồi thì kết quả như thế nào? Hơn nữa các mặt hàng về găng tay y tế, khẩu trang y tế đều là các sản phẩm phòng hộ, bảo vệ sức khỏe của con người, nên cần được quản lý chặt chẽ, góp phần bảo vệ sức khỏe người dân. Trước tình trạng như trên, kính mong Sở Y tế Bình Phước, Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh và cơ quan chức năng liên quan sớm vào cuộc để làm rõ vấn đề.

 Hoàng Anh