Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thu hồi một số loại thuốc không đảm bảo chất lượng

Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.

Căn cứ Văn thư của Công ty Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. phản ánh về việc 02 lô nguyên liệu Methylprednisolone ghi nhãn số lô: 04.1064-191204 và số lô: 04.1064-220107, nhà sản xuất Zhejiang Xianju PharmaceuticalCo., Ltd. đã nhập khẩu và sử dụng tại Việt Nam, nhưng nguyên liệu này không phải là sản phẩm của Công ty Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. sản xuất.

Căn cứ vào Văn thư của Công ty TNHH MTV Anpharma đề ngày 26/8/2022 và Văn thư của Công ty TNHH Hóa dược Hoài Phương đề ngày 26/8/2022 về việc báo cáo Công ty Bear Hill Co. Ltd nhận trách nhiệm về việc nguồn gốc 02 lô nguyên liệu Methylprednisolone ghi nhãn số lô: 04.1064-191204 và số lô: 04.1064-220107, nhà sản xuất Zhejiang Xianju PharmaceuticalCo., Ltd. đúng là không phải sản phẩm của Công ty Zhejiang XianjuPharmaceutical Co., Ltd. sản xuất.

Căn cứ các báo cáo về việc sản xuất các lô thuốc từ 02 lô nguyên liệu Methylprednisolone ghi nhãn số lô: 04.1064- 191204 và số lô: 04.1064-220107 của các công ty: Công ty CPDP Trung ương I – Pharbaco; Công ty CP USPharma USA; Công ty CPDP Quảng Bình; Công ty CPDP Tipharco.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Thu hồi toàn quốc đối với toàn bộ các lô thuốc đã được sản xuất từ 02 lô nguyên liệu Methylprednisolone ghi nhãn số lô: 04.1064- 191204 và số lô: 04.1064-220107, nhà sản xuất Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd nêu trên (Danh sách các lô thuốc do các cơ sở sản xuất thuốc báo cáo đính kèm).

2. Các cơ sở sản xuất thuốc phối hợp với các nhà cung cấp và phân phối thuốc phải:

+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc trong danh sách đính kèm nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, ngày sản xuất, BM.CL.10.05/02 số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TTBYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc không đúng quy định nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Các Sở Y tế có cơ sở sản xuất thuốc đóng trên địa bàn kiểm tra và giám sát cơ sở sản xuất thuốc thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Nguyễn Trang