Dự kiến tháng 8 hoàn thiện hồ sơ đăng ký vaccine Nanocovax

Tại cuộc họp trực tuyến về việc sản xuất vaccine phòng chống COVID-19 trong nước do Thủ tướng Phạm Minh Chính chủ trì hôm 23/7, Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ, Văn phòng Chính phủ đã báo cáo, làm rõ tiến độ, kết quả nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, thử nghiệm, sản xuất vaccine trong nước thời gian qua.

Cụ thể, với vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển, dự kiến các kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 sẽ được hoàn thành trong thời gian từ 4/8 đến 19/8/2021.

Bộ Y tế đã chỉ đạo và cử nhóm chuyên gia trong nước kết hợp cùng chuyên gia WHO đến hỗ trợ cho nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu (Viện Pasteur TPHCM - Học viện Quân y) hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu, đánh giá sơ bộ các kết quả xét nghiệm tính sinh miễn dịch, hoàn thiện hồ sơ báo cáo và hồ sơ đăng ký để đệ trình các hội đồng xem xét thẩm định, dự kiến 15-20/8/2021.

Với vaccine COVIVAX do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế nghiên cứu sản xuất, ngày 27/7 sẽ có kết quả đánh giá tính sinh miễn dịch, ngày 30/7/2021 nộp báo cáo giữa kỳ để chuyển sang giai đoạn 2. Có thể xem xét triển khai gối đầu giai đoạn 3 (vào tháng 9/2021) nhằm đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu.

Về chuyển giao công nghệ, Tập đoàn VinGroup đã tiếp cận đàm phán chuyển giao công nghệ với Công ty Acturus, Hoa Kỳ. Dự kiến tháng 8/2021 có thể bắt đầu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Nhà máy dự kiến có công suất 100 đến 200 triệu liều/năm.

Công ty Cổ phần Tiến bộ quốc tế (AIC) và Công ty TNHH MTV vaccine và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đã ký thỏa thuận với Công ty Shionogi (Nhật Bản), chuẩn bị triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam và chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine. Dự kiến, tháng 6/2022 sẽ hoàn tất các hoạt động và đưa vaccine ra thị trường.

VABIOTECH và Công ty DS-Bio đã ký thỏa thuận với Quỹ đầu tư trực tiếp của Liên bang Nga về việc đóng ống vaccine Sputnik-V từ bán thành phẩm. Dự kiến, đến 10/8/2021 sẽ có kết quả kiểm định, sau đó có thể tiến hành đóng ống với quy mô 5 triệu liều/tháng (trong tháng 8/2021 có thể bắt đầu với tối thiểu 500.000 liều), tiến tới chuyển giao công nghệ sản xuất với quy mô 100 triệu liều/năm.

Thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng, Bộ trưởng Bộ Y tế đã thành lập Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 do Thứ trưởng Bộ Y tế làm Tổ trưởng.

Dự kiến trong cuối tháng 7/2021, các chuyên gia WHO sẽ đến Việt Nam hỗ trợ Bộ Y tế về nghiên cứu phát triển, thử nghiệm lâm sàng, thẩm định đánh giá các vaccine sản xuất trong nước cũng như các vaccine chuyển giao công nghệ theo cả 2 hình thức trực tuyến và trực tiếp.

Nhiều nội dung kiến nghị đã được nêu ra và giải đáp tại cuộc họp, liên quan tới quy trình, thủ tục cấp phép, kinh phí nghiên cứu, thử nghiệm… Các đại biểu cũng kiến nghị sửa đổi các quy định liên quan cấp phép khẩn cấp phục vụ phòng chống đại dịch, nhấn mạnh có thể cắt giảm, rút gọn quy trình hành chính nhưng bảo đảm yêu cầu về chuyên môn.

Hoàng Hà