FDA phê duyệt thuốc kháng virus Veklury, đây là thuốc điều trị đầu tiên cho COVID-19

Mới đây, cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa phê duyệt thuốc kháng virus veklury (remdesivir). Loại thuốc này được sử dụng cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên và nặng ít nhất 40 kg để điều trị COVID-19 cần nhập viện.

23/10/2020 16:53

Theo đó, veklury chỉ nên được sử dụng trong bệnh viện hoặc trong cơ sở chăm sóc sức khỏe có khả năng cung cấp dịch vụ chăm sóc cấp tính tương đương với chăm sóc nội trú tại bệnh viện. Đây là phương pháp điều trị COVID-19 đầu tiên nhận được sự chấp thuận của FDA.

download

Theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, việc phê duyệt một sản phẩm thuốc mới cần có bằng chứng đáng kể về hiệu quả và chứng minh về tính an toàn đối với các mục đích sử dụng của thuốc. Khi xem xét phê duyệt một loại thuốc, FDA tiến hành đánh giá rủi ro lợi ích dựa trên các tiêu chuẩn khoa học nghiêm ngặt để đảm bảo rằng lợi ích của sản phẩm cao hơn rủi ro của nó đối với đối tượng dự kiến. Điều này khác với tiêu chuẩn được sử dụng trong việc ban hành EUA (cấp phép sử dụng khẩn cấp).

Sự chấp thuận của veklury đã được hỗ trợ bởi ba thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng bao gồm những bệnh nhân nhập viện với COVID-19 từ nhẹ đến nặng.

Một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược (ACTT-1), được thực hiện bởi Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia, đánh giá thời gian các đối tượng phục hồi sau COVID-19 trong vòng 29 ngày kể từ ngày được điều trị. Thử nghiệm đã xem xét 1.062 đối tượng nhập viện với COVID-19 mức độ nhẹ, trung bình và nặng được điều trị bằng veklury (n = 541) hoặc giả dược (n = 521), cộng với chăm sóc tiêu chuẩn. Phục hồi được định nghĩa là xuất viện hoặc nhập viện nhưng không cần bổ sung oxy và không cần chăm sóc y tế liên tục. Thời gian trung bình để hồi phục sau COVID-19 là 10 ngày đối với nhóm Veklury so với 15 ngày đối với nhóm giả dược. Đây là một sự khác biệt có ý nghĩa thống kê. Nhìn chung, tỷ lệ cải thiện lâm sàng ở ngày 15 cũng cao hơn có ý nghĩa thống kê ở nhóm veklury khi so sánh với nhóm giả dược.

Một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm ngẫu nhiên thứ hai trên các đối tượng người lớn nhập viện với COVID-19 ở mức độ vừa phải so với điều trị bằng veklury trong năm ngày (n = 191) và điều trị với veklury trong 10 ngày (n = 193) với chăm sóc tiêu chuẩn ( n = 200). Các nhà nghiên cứu đã đánh giá tình trạng lâm sàng của các đối tượng vào ngày 11. Nhìn chung, tỷ lệ cải thiện các triệu chứng COVID-19 của người bệnh cao hơn có ý nghĩa thống kê trong nhóm dùng veklury 5 ngày vào ngày thứ 11 khi so sánh với những người chỉ nhận được sự chăm sóc tiêu chuẩn. Tỷ lệ cải thiện ở nhóm điều trị 10 ngày so với nhóm chỉ nhận chăm sóc chuẩn tốt hơn về mặt số học, nhưng không khác biệt có ý nghĩa thống kê.

Một thử nghiệm lâm sàng mở, đa trung tâm, ngẫu nhiên thứ ba trên các đối tượng người lớn nhập viện với COVID-19 nghiêm trọng, điều trị bằng veklury trong năm ngày (n = 200) so với điều trị với veklury trong 10 ngày (n = 197). Các nhà nghiên cứu đã đánh giá tình trạng lâm sàng của các đối tượng vào ngày 14. Nhìn chung, tỷ lệ cải thiện các triệu chứng COVID-19 của những người trong nhóm điều trị veklury 5 ngày tương tự những người trong nhóm điều trị  veklury 10 ngày và không có ý nghĩa thống kê sự khác biệt về tỷ lệ hồi phục hoặc tỷ lệ tử vong giữa hai nhóm.

Thông tin quan trọng về việc sử dụng veklury để điều trị COVID-19 cho mục đích sử dụng đã được phê duyệt có sẵn trong thông tin kê đơn bao gồm hướng dẫn dùng thuốc, các tác dụng phụ tiềm ẩn và tương tác thuốc. Các tác dụng phụ có thể xảy ra bao gồm: Tăng men gan (có thể là dấu hiệu của tổn thương gan), các phản ứng dị ứng, có thể bao gồm thay đổi huyết áp và nhịp tim, nồng độ oxy trong máu thấp, sốt, khó thở, thở khò khè, sưng tấy (ví dụ: môi, quanh mắt, dưới da), phát ban, buồn nôn, đổ mồ hôi hoặc rùng mình. Thông tin an toàn tương tự về việc sử dụng veklury để điều trị COVID-19 ở một số bệnh nhi nhập viện theo EUA có sẵn trong tờ thông tin dành cho bác sĩ và bệnh nhân/người chăm sóc.

Theo SKĐS

comment Bình luận