FDA phê duyệt thuốc kháng virus Veklury, đây là thuốc điều trị đầu tiên cho COVID-19
Theo đó, veklury chỉ nên được sử dụng trong bệnh viện hoặc trong cơ sở chăm sóc sức khỏe có khả năng cung cấp dịch vụ chăm sóc cấp tính tương đương với chăm sóc nội trú tại bệnh viện. Đây là phương pháp điều trị COVID-19 đầu tiên nhận được sự chấp thuận của FDA.
Theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, việc phê duyệt một sản phẩm thuốc mới cần có bằng chứng đáng kể về hiệu quả và chứng minh về tính an toàn đối với các mục đích sử dụng của thuốc. Khi xem xét phê duyệt một loại thuốc, FDA tiến hành đánh giá rủi ro lợi ích dựa trên các tiêu chuẩn khoa học nghiêm ngặt để đảm bảo rằng lợi ích của sản phẩm cao hơn rủi ro của nó đối với đối tượng dự kiến. Điều này khác với tiêu chuẩn được sử dụng trong việc ban hành EUA (cấp phép sử dụng khẩn cấp).
Sự chấp thuận của veklury đã được hỗ trợ bởi ba thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng bao gồm những bệnh nhân nhập viện với COVID-19 từ nhẹ đến nặng.
Một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược (ACTT-1), được thực hiện bởi Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia, đánh giá thời gian các đối tượng phục hồi sau COVID-19 trong vòng 29 ngày kể từ ngày được điều trị. Thử nghiệm đã xem xét 1.062 đối tượng nhập viện với COVID-19 mức độ nhẹ, trung bình và nặng được điều trị bằng veklury (n = 541) hoặc giả dược (n = 521), cộng với chăm sóc tiêu chuẩn. Phục hồi được định nghĩa là xuất viện hoặc nhập viện nhưng không cần bổ sung oxy và không cần chăm sóc y tế liên tục. Thời gian trung bình để hồi phục sau COVID-19 là 10 ngày đối với nhóm Veklury so với 15 ngày đối với nhóm giả dược. Đây là một sự khác biệt có ý nghĩa thống kê. Nhìn chung, tỷ lệ cải thiện lâm sàng ở ngày 15 cũng cao hơn có ý nghĩa thống kê ở nhóm veklury khi so sánh với nhóm giả dược.
Một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm ngẫu nhiên thứ hai trên các đối tượng người lớn nhập viện với COVID-19 ở mức độ vừa phải so với điều trị bằng veklury trong năm ngày (n = 191) và điều trị với veklury trong 10 ngày (n = 193) với chăm sóc tiêu chuẩn ( n = 200). Các nhà nghiên cứu đã đánh giá tình trạng lâm sàng của các đối tượng vào ngày 11. Nhìn chung, tỷ lệ cải thiện các triệu chứng COVID-19 của người bệnh cao hơn có ý nghĩa thống kê trong nhóm dùng veklury 5 ngày vào ngày thứ 11 khi so sánh với những người chỉ nhận được sự chăm sóc tiêu chuẩn. Tỷ lệ cải thiện ở nhóm điều trị 10 ngày so với nhóm chỉ nhận chăm sóc chuẩn tốt hơn về mặt số học, nhưng không khác biệt có ý nghĩa thống kê.
Một thử nghiệm lâm sàng mở, đa trung tâm, ngẫu nhiên thứ ba trên các đối tượng người lớn nhập viện với COVID-19 nghiêm trọng, điều trị bằng veklury trong năm ngày (n = 200) so với điều trị với veklury trong 10 ngày (n = 197). Các nhà nghiên cứu đã đánh giá tình trạng lâm sàng của các đối tượng vào ngày 14. Nhìn chung, tỷ lệ cải thiện các triệu chứng COVID-19 của những người trong nhóm điều trị veklury 5 ngày tương tự những người trong nhóm điều trị veklury 10 ngày và không có ý nghĩa thống kê sự khác biệt về tỷ lệ hồi phục hoặc tỷ lệ tử vong giữa hai nhóm.
Thông tin quan trọng về việc sử dụng veklury để điều trị COVID-19 cho mục đích sử dụng đã được phê duyệt có sẵn trong thông tin kê đơn bao gồm hướng dẫn dùng thuốc, các tác dụng phụ tiềm ẩn và tương tác thuốc. Các tác dụng phụ có thể xảy ra bao gồm: Tăng men gan (có thể là dấu hiệu của tổn thương gan), các phản ứng dị ứng, có thể bao gồm thay đổi huyết áp và nhịp tim, nồng độ oxy trong máu thấp, sốt, khó thở, thở khò khè, sưng tấy (ví dụ: môi, quanh mắt, dưới da), phát ban, buồn nôn, đổ mồ hôi hoặc rùng mình. Thông tin an toàn tương tự về việc sử dụng veklury để điều trị COVID-19 ở một số bệnh nhi nhập viện theo EUA có sẵn trong tờ thông tin dành cho bác sĩ và bệnh nhân/người chăm sóc.
Theo SKĐS
- Sản phẩm vì sức khỏe
-
Một số nguyên tắc xây dựng chế độ dinh dưỡng cho người cao tuổi
Khi tuổi cao, cơ thể người già có nhiều thay đổi, các chức năng của hệ tiêu hóa, tim mạch, thần kinh, hệ miễn dịch… ngày càng suy giảm theo thời gian. Vì vậy, người cao tuổi sẽ có nguy cơ mắc đa bệnh lý như bệnh tim mạch, tiểu đường, ung thư, suy giảm trí nhớ… Xây dựng chế độ dinh dưỡng cân bằng, hợp lý là yếu tố rất quan trọng trong quá trình chăm sóc người cao tuổi.April 17 at 4:54 pm -
Bệnh viện quốc tế DNA ký kết hợp tác với Đại học y khoa Phạm Ngọc Thạch nghiên cứu phát triển công nghệ Exosome tại Việt Nam
Bệnh viện quốc tế DNA và Trung tâm Nghiên cứu y sinh - Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch vừa triển khai ký kết hợp tác (MOU) trong nghiên cứu về sự phát triển của công nghệ Exosome tại Việt Nam.April 17 at 3:01 pm -
Trẻ hóa da toàn diện - bước “lột xác” cho một khởi đầu mới
Trẻ hóa da toàn diện là một hành trình trọn vẹn, giúp làn da trở nên giàu sức sống, cải thiện tình trạng lão hóa. Hiện nay, dịch vụ này ngày càng được lựa chọn nhiều hơn, do ảnh hưởng của thời tiết, khói bụi, ô nhiễm môi trường khiến cho tuổi thọ của làn da cũng bị ảnh hưởng đáng kể.April 16 at 5:05 pm -
Hệ thống Bệnh viện Xuyên Á đóng góp rất nhiều cho ngành y tế TP. HCM
Giám đốc Sở Y tế TP. HCM cho rằng hệ thống Bệnh viện Xuyên Á đã đóng góp rất nhiều cho sự phát triển của ngành y tế TP. HCM trong 10 năm qua.April 15 at 5:48 pm