Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông qua vaccine Nanocovax
Chiều 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông qua báo cáo đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, vaccine Nanocovax (Gọi tắt là Hội đồng Đạo đức). Đại diện Hội đồng Đạo đức đã xác nhận thông tin và cho biết các kết quả "cơ bản đã đạt yêu cầu của giữa kỳ giai đoạn ba".
Theo quy định, trong vòng 3 ngày kể từ khi Hội đồng Đạo đức thông qua báo cáo đánh giá thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (hoặc báo cáo giữa kỳ) vaccine trong nước sản xuất, Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và vaccine của Bộ Y tế sẽ họp, xem xét trước khi đề nghị Bộ Y tế ra quyết định cấp phép khẩn cấp vaccine.
Đây là lần thứ hai Hội đồng Đạo đức họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax giai đoạn ba. Lần thứ nhất vào 22/8, Hội đồng Đạo đức đã thông qua báo cáo giữa kỳ của pha 3a.
Đến ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan và đại diện Hội đồng Đạo đức, các chuyên gia thẩm định thuộc các tiểu ban đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax.
Tại cuộc họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vaccine Nanocovax, đồng thời cũng đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung.
Theo đó, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị Nanogen phối hợp với nhóm nghiên cứu bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Ngoài ra, về hiệu quả bảo vệ, Hội đồng chuyên môn cũng đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Thời gian qua, Công ty Nanogen cùng với Học viện Quân y đã thu thập bổ sung các dữ liệu theo yêu cầu, hoàn thiện báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 để trình hội đồng chuyên môn.
Bộ Y tế đã có thông báo cho biết, trong trường hợp được phê duyệt, vaccine này sẽ được sử dụng theo "kế hoạch và số lượng do Bộ Y tế phê duyệt".
Phương Nguyễn
- Sản phẩm vì sức khỏe
-
Farmi chính thức trở thành đối tác phân phối của BeanStalk tại Việt Nam
Trong bối cảnh thị trường mẹ và bé tại Việt Nam ngày càng phát triển mạnh mẽ, vấn nạn hàng giả, hàng nhái đang trở thành mối lo ngại lớn cho người tiêu dùng.October 31 at 6:24 pm -
Khám bệnh, phát thuốc và tặng quà cho người dân có hoàn cảnh khó khăn tại Lâm Đồng
Ngày 26/10, Phòng khám Đa khoa Phương Nam, DVA GROUP, Viện thẩm mỹ DIVA và Nha khoa Quốc tế DAISY đã phối hợp tổ chức chương trình khám bệnh, cấp phát thuốc và tặng quà cho người dân tại xã Liêng Srônh, huyện Đam Rông, tỉnh Lâm Đồng.October 30 at 7:42 am -
Tưng bừng khai trương siêu thị Alo Sức Khỏe.vn tại xã Hải Minh, Huyện Hải Hậu, tỉnh Nam Định
Ngày 27/10/2024, siêu thị AloSuckhoe.vn đã chính thức khai trương tại xóm 7, xã Hải Minh, huyện Hải Hậu, tỉnh Nam Định. Đây là cửa hàng thứ 3 của hệ thống tại Nam Định và là cửa hàng thứ 2 tại huyện Hải Hậu, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc mang đến các giải pháp chăm sóc sức khỏe chủ động cho cộng đồng địa phươngOctober 29 at 7:30 am -
Dinh dưỡng đạm thực vật – bí quyết sức mạnh cho người tập gym
Trong quá trình tập luyện, dinh dưỡng đóng vai trò quan trọng không kém việc xây dựng chương trình tập. Một chế độ ăn uống hợp lý không chỉ giúp cơ thể phục hồi mà còn thúc đẩy quá trình phát triển cơ bắp. Trong đó, đạm thực vật đang được nhiều người tập gym lựa chọn bởi tính an toàn, dễ hấp thu và hiệu quả trong việc tăng cơ bền vững.October 23 at 3:19 pm