Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông qua vaccine Nanocovax
Chiều 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông qua báo cáo đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, vaccine Nanocovax (Gọi tắt là Hội đồng Đạo đức). Đại diện Hội đồng Đạo đức đã xác nhận thông tin và cho biết các kết quả "cơ bản đã đạt yêu cầu của giữa kỳ giai đoạn ba".
Theo quy định, trong vòng 3 ngày kể từ khi Hội đồng Đạo đức thông qua báo cáo đánh giá thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (hoặc báo cáo giữa kỳ) vaccine trong nước sản xuất, Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và vaccine của Bộ Y tế sẽ họp, xem xét trước khi đề nghị Bộ Y tế ra quyết định cấp phép khẩn cấp vaccine.
Đây là lần thứ hai Hội đồng Đạo đức họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax giai đoạn ba. Lần thứ nhất vào 22/8, Hội đồng Đạo đức đã thông qua báo cáo giữa kỳ của pha 3a.
Đến ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với Lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan và đại diện Hội đồng Đạo đức, các chuyên gia thẩm định thuộc các tiểu ban đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax.
Tại cuộc họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vaccine Nanocovax, đồng thời cũng đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung.
Theo đó, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị Nanogen phối hợp với nhóm nghiên cứu bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Ngoài ra, về hiệu quả bảo vệ, Hội đồng chuyên môn cũng đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Thời gian qua, Công ty Nanogen cùng với Học viện Quân y đã thu thập bổ sung các dữ liệu theo yêu cầu, hoàn thiện báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 để trình hội đồng chuyên môn.
Bộ Y tế đã có thông báo cho biết, trong trường hợp được phê duyệt, vaccine này sẽ được sử dụng theo "kế hoạch và số lượng do Bộ Y tế phê duyệt".
Phương Nguyễn
- Sản phẩm vì sức khỏe
-
Reborn Lift – Phương pháp trẻ hóa đa điểm giúp căn chỉnh gương mặt theo chuẩn tỷ lệ vàng
Phương pháp Reborn Lift được nhiều chị em lựa chọn vì mang đến giải pháp trẻ hóa toàn diện, giúp điều chỉnh các đường nét khuôn mặt theo chuẩn tỷ lệ vàng, tạo nên vẻ đẹp hài hòa và tự nhiên. Sử dụng công nghệ nâng cơ đa điểm tiên tiến, Reborn Lift không chỉ giúp làn da trở nên săn chắc mà còn hỗ trợ định hình cấu trúc khuôn mặt, duy trì sự cân đối và nét tươi trẻ lâu dài.November 23 at 6:06 pm -
Hội nghị Quốc tế “Cập nhật chẩn đoán và điều trị bệnh lý mũi xoang và đầu – cổ”
Tại Việt Nam, mỗi năm có hơn 20% dân số phải sống chung với viêm mũi xoang mạn tính, trong khi ung thư đầu cổ chiếm tới 10% tổng số ca ung thư - những con số vô cùng đáng báo động. Trước sự gia tăng nhanh chóng của các ca bệnh, việc nâng cao chất lượng chẩn đoán và điều trị bệnh lý mũi xoang và đầu - cổ đã trở nên vô cùng cấp thiết.November 22 at 3:53 pm -
Đau hơn sau khi tiêm tế bào gốc trong điều trị thoái hóa khớp: Điều bình thường và cách xử lý
Liệu pháp tế bào gốc mang lại hy vọng cho người bệnh trên hành trình tìm kiếm giải pháp cải thiện và giảm bớt đau đớn từ chấn thương hoặc các bệnh lý mãn tính.November 20 at 5:33 pm -
Mở khóa thanh xuân, trẻ khỏe toàn diện với liệu pháp tế bào gốc
Lão hóa là một quá trình phức tạp, không chỉ ảnh hưởng đến làn da, mái tóc mà còn tác động đến cấu trúc và chức năng của các cơ quan bên trong cơ thể. Ngày nay với sự phát triển vượt bậc của y học tái tạo, liệu pháp tế bào gốc được ứng dụng toàn diện giúp cơ thể khỏe mạnh từ bên trong, đồng thời duy trì nét tươi trẻ, rạng rỡ bên ngoài, làm chậm quá trình lão hóa.November 20 at 5:33 pm