Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia
Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận như sau:
1. Về tính an toàn của vaccine
Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.
2. Về tính sinh miễn dịch của vaccine
Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine phòng COVID-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế) dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.
3. Về hiệu quả bảo vệ của vaccine
Cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12/2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nanocovax. Đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine về Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia trước 15h00 ngày 22/12/2021 để xem xét, đánh giá.
4. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 nói chung, vaccine Nanocovax nói riêng. Đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine nghiên cứu. Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vaccine phòng COVID-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.
(Trong nghiên cứu này thực hiện “làm mù” để đảm bảo tính khách quan, theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vaccine nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược).
Nguyễn Trang
- Sản phẩm vì sức khỏe
-
Doanh nhân Thủy Tiên được gây chú ý nhờ ngoại hình trẻ đẹp sau khi căng da chỉ vàng 24K
Sau 3 tháng thực hiện trẻ hóa Căng da chỉ vàng 24K, doanh nhân Thủy Tiên (vợ cũ của ca sĩ Đan Trường) được người hâm mộ chú ý với nhan sắc trẻ đẹp vượt thời gian. Doanh nhân Thủy Tiên cũng không ngần ngại bày tỏ sự yêu thích đặc biệt với phương pháp Căng da chỉ vàng 24K của Bệnh viện Thẩm mỹ Á Âu.May 16 at 3:43 pm -
Hội nghị khoa học thẩm mỹ quốc tế DEMIRE 2024 kết hợp triển lãm trang thiết bị y tế quốc tế - K Med Expo
Thành công năm 2023 sẽ là tiền đề cho sự bùng nổ của hội nghị khoa học thẩm mỹ quốc tế DEMIRE 2024 kết hợp triển lãm K-Med Expo Việt Nam 2024.May 15 at 7:37 pm -
Dưỡng chất đầy đủ, hợp lý cho phụ nữ trước khi mang thai
Dinh dưỡng đầy đủ, hợp lý cho phụ nữ trước khi mang thai đóng vai trò vô cùng quan trọng, giúp người mẹ khỏe mạnh để việc thụ thai được dễ dàng và chuẩn bị cho thời kỳ mang thai sắp tới diễn ra an toàn và thuận lợi.May 14 at 2:31 pm -
Hành trình 20 năm “giữ lửa” nghề bún truyền thống
Chính thức ra nhập thị trường bún từ năm 2004, sau 20 năm trải qua bao khó khăn tưởng chừng như không thể vượt qua, đến nay bà Nguyễn Thị Bính, chủ thương hiệu bún Nguyễn Bính vẫn quyết tâm theo đuổi nghề làm bún sạch truyền thống, gây dựng được tên tuổi và vị trí của mình đối với người tiêu dùng Việt Nam.May 10 at 11:03 pm