Những lo ngại về chất lượng của các bộ kit xét nghiệm nhanh đang được sử dụng?

Cán bộ y tế đang chuẩn bị xét nghiệm nhanh COVID-19 cho người nhà bệnh nhân trước khi vào bệnh viện. Ảnh: Hải Nguyễn

Có bộ kit đạt độ chính xác khoảng 23%

Liệu có hay không một phần nguyên nhân do kết quả sai lệch của một số sản phẩm xét nghiệm nhanh đã dẫn tới bỏ lọt nhiều trường hợp dương tính trong cộng đồng, hoặc gây ra hiện tượng lây nhiễm chéo cho các ca “dương tính giả”?!

Trước đó phóng viên đã phản ánh, dù giá cả gần như tương đương nhau, song việc chênh lệch hiệu quả sử dụng giữa các sản phẩm xét nghiệm nhanh COVID-19 sản xuất trong nước so với các sản phẩm nhập khẩu đang đặt ra thách thức lớn đối với quá trình tầm soát, sàng lọc trên diện rộng để phục vụ mục tiêu kiểm soát dịch bệnh khẩn cấp.

Như đã phân tích, dù được tạo điều kiện tối đa, nhưng đến nay cũng chưa có bằng chứng để khẳng định các sản phẩm xét nghiệm nhanh trong nước có chất lượng tương đương với các sản phẩm nhập khẩu cùng loại, đặc biệt là các sản phẩm đã được WHO công nhận, giới thiệu.

Sau khi bài viết trên được đăng tải, chúng tôi đã nhận được thông tin có tình huống khi xét nghiệm nhanh tìm kháng nguyên bằng sản phẩm trong nước cho các công nhân làm việc tại khu công nghiệp ở một tỉnh trong đợt bùng phát vừa qua, trong số 200 mẫu test nhanh cho kết quả dương tính trong một đợt sàng lọc, có tới 145 mẫu là dương tính giả sau khi xét nghiệm khẳng định bằng phương pháp RT-PCR.

Ở ví dụ cụ thể này, độ chính xác của các bộ kit xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 sản xuất trong nước chỉ đạt độ chính xác khoảng 23%.

Trong tình huống cấp bách hiện nay, việc sử dụng phương pháp xét nghiệm nhanh kháng nguyên là hết sức cần thiết. Số lượng các bộ kit sản xuất trong nước được đưa vào sử dụng trong những tuần gần đây là rất lớn. Nếu không kiểm soát tốt chất lượng, hiệu quả sử dụng của các sản phẩm này sẽ dẫn tới hậu quả khôn lường, làm sai lệch kết quả sàng lọc, tầm soát, dẫn đến lãng phí công sức của các lực lượng chống dịch.

Hơn bao giờ hết, dư luận đòi hỏi phải công khai, minh bạch về quy trình, thủ tục cấp phép và hiệu quả sử dụng của các sản phẩm xét nghiệm nhanh có nguồn gốc cả trong nước và nước ngoài, chỉ chấp nhận đưa vào sử dụng các sản phẩm có độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác cao với đầy đủ bằng chứng khoa học.

Bộ Y tế cần thẩm định lại ngay cả các sản phẩm đã cấp phép khi có bằng chứng khách quan cho thấy sai lệch lớn trong khả năng phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 của các sản phẩm đặc thù này.

Việc thành lập các hội đồng đánh giá độc lập là hết sức cần thiết, thậm chí cần thuê các tổ chức quốc tế uy tín đánh giá chất lượng sản phẩm để đảm bảo hiệu quả sử dụng.

Kết quả thẩm định, đánh giá cần được công khai trước khi khuyến khích các địa phương, đơn vị mua sắm và đưa vào sử dụng bất kỳ bộ kit xét nghiệm nhanh nào.

Các bệnh viện sử dụng kit test nhanh COVID-19 để sàng lọc. Ảnh: Hải Nguyễn

Có sản phẩm test nhanh của Việt Nam không đạt yêu cầu được sử dụng tại Đức

Mới đây Viện Paul Ehrlich (PEI) và Viện Robert Koch (RKI) danh tiếng của CHLB Đức đã tiến hành nghiên cứu so sánh 122 loại xét nghiệm nhanh kháng nguyên trên thế giới và kết luận rằng có 96 sản phẩm vượt qua tiêu chuẩn độ nhạy 75% với ngưỡng CT < 25, 26 sản phẩm không đạt chuẩn độ nhạy 75% với ngưỡng CT < 25 và bị đưa ra khỏi danh sách được sử dụng tại CHLB Đức.

Đáng tiếc là sản phẩm Trueline COVID-19 Ag Rapid Test của công ty Medicon Việt Nam lại nằm trong danh sách không đạt chuẩn này (chỉ đạt độ nhạy 58.8% với ngưỡng CT < 25 và 4.3% với ngưỡng CT 25-30) và bị loại ra khỏi danh sách được phép sử dụng tại CHLB Đức.

Trong khi đó, 3 sản phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên nhập khẩu đã được Bộ Y tế phê duyệt sử dụng tại Việt Nam là Panbio của Abbott (Hoa Kỳ), Espline SARS-CoV-2 của Fujirebio (Nhật Bản) và Standard Q COVID-19 Ag Test của hãng SD Biosensor (Hàn Quốc) đều đạt chuẩn với độ nhạy rất cao, trong đó có 2 sản phẩm đạt độ nhạy 100%.

Theo Laodong