Sản phẩm AI của VinBigdata đạt chứng nhận của FDA, chính thức tiến vào thị trường Mỹ

Chinh phục tiêu chuẩn khắt khe hàng đầu thế giới

Ngày 23/5/2024, sản phẩm VinDr của VinBigdata đã đạt chứng nhận của FDA, chính thức được phép kinh doanh hợp pháp tại thị trường khó tính nhất thế giới. Kết quả này cũng đưa Việt Nam trở thành quốc gia thứ 5 có sản phẩm AI cho chẩn đoán X-quang tuyến vú được FDA công nhận, sau Mỹ, Pháp, Hà Lan, và Hàn Quốc.

Được nghiên cứu và đánh giá dựa trên các bộ dữ liệu của nhiều nhóm đối tượng khác nhau ở cả Mỹ và Việt Nam, VinDr đã xuất sắc vượt qua tất cả các vòng kiểm định khắt khe của FDA. Sản phẩm đã chứng minh được khả năng tự động phân loại ảnh chụp X-quang tuyến vú, phát hiện các ca chụp nghi ngờ ung thư vú với độ chính xác cao, lên tới 96,5% với dữ liệu người Việt và 95,8% với dữ liệu người Mỹ. Với việc áp dụng các công nghệ AI và Thị giác máy tính tiên tiến nhất hiện nay, VinDr còn có khả năng đánh giá mật độ tuyến vú, phân loại ca chụp theo chuẩn BI-RADS và phát hiện các tổn thương tuyến vú ở giai đoạn sớm.

VinDr trở thành sản phẩm AI cho chẩn đoán X-quang tuyến vú đầu tiên và duy nhất tại Việt Nam được FDA công nhận

Theo TS. Nguyễn Quý Hà - Giám đốc Khối Công nghệ Phân tích hình ảnh VinBigdata, việc ứng dụng AI trong chẩn đoán hình ảnh y tế, đặc biệt là sàng lọc sớm ung thư đã khá phổ biến ở nhiều quốc gia nhưng tại Việt Nam thì vẫn còn hạn chế. Thực tế, đa phần các bệnh nhân mắc ung thư tại Việt Nam đến khám ở giai đoạn tương đối muộn.

“Những sản phẩm như VinDr có thể hỗ trợ phát hiện các ca bệnh có nguy cơ ung thư ở giai đoạn sớm, qua đó, giúp bác sĩ có thêm căn cứ để chỉ định các xét nghiệm chuyên sâu và phát hiện bệnh kịp thời. Chúng tôi kỳ vọng, sau khi đạt chứng nhận của FDA, sản phẩm sẽ có cơ hội tiếp cận nhiều thị trường, hỗ trợ được nhiều y bác sĩ và người bệnh hơn”, TS. Nguyễn Quý Hà chia sẻ.

Ngoài chẩn đoán ảnh X-quang tuyến vú, nền tảng số hóa hình ảnh y tế VinDr của VinBigdata còn được tích hợp các công cụ hỗ trợ chẩn đoán thông minh cho 6 loại ảnh khác, bao gồm: X-quang lồng ngực, X-quang cột sống, CT sọ não, CT lồng ngực, CT gan mật, MRI sọ não. Nhờ đó, VinDr có thể phát hiện và khoanh vùng gần 70 loại bất thường phổ biến. Đặc biệt, VinDr có thể chẩn đoán đồng thời nhiều ca chụp một lúc với độ chính xác và tốc độ không đổi, do đó có thể phục vụ sàng lọc trên diện rộng.

“Quả ngọt” sau những nỗ lực bền bỉ trong nghiên cứu

Sử dụng AI trong đọc ảnh y tế là một trong những đề tài nghiên cứu chính được giáo sư Vũ Hà Văn, Giám đốc Khoa học của VinBigdata định hướng từ cuối năm 2018, với sự đầu tư bài bản và bền bỉ từ tập đoàn Vingroup.

“Nhận được chấp thuận của FDA là dấu mốc vô cùng quan trọng của VinBigdata. Đây không chỉ là sự công nhận cho những nỗ lực của chúng tôi trong nhiều năm qua, mà còn mở ra cánh cửa để VinBigdata bước chân vào thị trường toàn cầu, khẳng định chất lượng và năng lực cạnh tranh của các sản phẩm công nghệ Việt, do người Việt làm chủ”, TS. Nguyễn Quý Hà nhấn mạnh.

Tính đến nay, đội ngũ phát triển sản phẩm VinDr đã công bố tổng cộng 20 bài báo trên các tạp chí quốc tế uy tín, trong đó có 3 bài báo được đăng trên Nature Scientific Data, tạp chí đầu ngành với với chỉ số ảnh hưởng (Impact Factor - tần suất được trích dẫn trong các bài báo khoa học) cao ở mức 9,8.

TS. Nguyễn Quý Hà - Giám đốc Khối Công nghệ Phân tích hình ảnh VinBigdata chia sẻ, chứng nhận của FDA sẽ mở ra cánh cửa để VinBigdata tiến ra toàn cầu, góp phần khẳng định vị thế của Việt Nam trên bản đồ trí tuệ nhân tạo thế giới

Dựa trên bộ dữ liệu với hơn 2 triệu ảnh y tế các loại, được gán nhãn bởi các bác sĩ chẩn đoán hình ảnh đầu ngành, VinBigdata đã phát triển các thuật toán của VinDr và đạt thứ hạng cao ở nhiều cuộc thi uy tín thế giới như: Top 1 cuộc thi CheXpert - Chẩn đoán 13 mặt bệnh và dấu hiệu trên ảnh X-quang phổi do Đại học Stanford tổ chức; Giải Nhất cuộc thi Phát hiện bất thường trên ảnh nội soi thuộc Hội thảo ISBI 2020; Top 10 trên tổng số 1.345 đơn vị dự thi tại cuộc thi Chẩn đoán chảy máu não trên ảnh CT do Hiệp hội điện quang Bắc Mỹ (RSNA) tổ chức,...

Hiện nay, sản phẩm VinDr đang được ứng dụng tại một số cơ sở y tế uy tín trên cả nước, trở thành cánh tay nối dài, hỗ trợ đắc lực cho y bác sĩ.

Nổi bật trong đó là chiến dịch số hóa phim y tế kết hợp cùng Hệ thống Y tế Vinmec. Thông qua việc tích hợp VinDr trên ứng dụng MyVinmec, các bệnh viện và phòng khám thuộc hệ thống có thể lưu trữ và quản lý dữ liệu tập trung, góp phần giảm thiểu lượng giấy/phim in ấn, bảo vệ môi trường. Đồng thời, khách hàng cũng dễ dàng tiếp cận và tra cứu kết quả chẩn đoán hình ảnh ngay trên ứng dụng. VinBigdata cũng cung cấp một số công cụ chẩn đoán thông minh, hỗ trợ bác sĩ đọc ảnh và ra quyết định nhanh chóng, chính xác hơn.

Bên cạnh đó, các giải pháp AI về y tế của VinBigdata cũng được triển khai tại thị trường quốc tế như Mỹ, Hàn Quốc, Ấn Độ, Israel,…góp phần khắc phục các hạn chế về chẩn đoán hình ảnh theo phương thức truyền thống, thúc đẩy nền y tế thông minh.

FDA là chứng nhận bắt buộc đối với các cá nhân, tổ chức muốn phân phối, xuất khẩu các sản phẩm liên quan đến chăm sóc sức khỏe thị trường Mỹ. Để đạt chuẩn FDA, sản phẩm phải vượt qua hàng loạt quy định nghiêm ngặt và những bài đánh giá khắt khe, đáp ứng các yêu cầu cần thiết về an toàn, chất lượng và hiệu quả trước khi được tung ra thị trường.

Tìm hiểu thêm về VinDr tại đây.

Bùi Sơn