Thu hồi thuốc Batiwell không đạt chất lượng
Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ Công văn số 1309/KNTMPTP-KHTCKT ngày 15/09/2022 của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Tp. Hà Nội gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 2580/KNT-22 ngày 15/09/2022 về thuốc Dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml), Số GĐKLH: VD-31011-18, Số kiểm soát: 00121, NSX: 08/03/2021, HD: 08/03/2024 do Công ty cổ phần 23 tháng 9 sản xuất.
Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Tp. Hà Nội lấy tại Công ty cổ phần dược phẩm Việt Nga (6A ngách 374 đường Âu Cơ, phường Nhật Tân, Tây Hồ, Hà Nội). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều thể tích và Độ đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2).
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc lô thuốc Dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml), Số GĐKLH: VD-31011-18, Số kiểm soát: 00121, NSX: 08/03/2021, HD: 08/03/2024 do Công ty cổ phần 23 tháng 9 sản xuất.
2. Công ty cổ phần 23 tháng 9 phối hợp với nhà phân phối phải:
- Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc về việc thu hồi lô thuốc Dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml), Số GĐKLH: VD-31011-18, Số kiểm soát: 00121, NSX: 08/03/2021, HD: 08/03/2024 do Công ty cổ phần 23 tháng 9 sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
- Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử BM.CL.10.05/05 dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty 23 tháng 9 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Bảo Ngọc
Từ khóa:
Bình luận
- Sản phẩm vì sức khỏe
-
Đau họng, ợ hơi, tức ngực: Người đàn ông ngỡ ngàng phát hiện ung thư đại tràng sớm qua nội soi
Người đàn ông 37 tuổi khỏe mạnh bàng hoàng phát hiện có tổn thương nguy cơ ung thư nhờ công nghệ nội soi hiện đại tại Bệnh viện Thu Cúc. Câu chuyện của anh là hồi chuông cảnh tỉnh cho nhiều người trẻ còn đang chủ quan, thờ ơ với sức khỏe tiêu hóa.July 2 at 10:13 am
-
Lấy lại nụ cười tự tin với dịch vụ bọc răng sứ tại TCI
Hàng nghìn khách hàng đã tìm lại nụ cười tự tin nhờ dịch vụ bọc răng sứ tại Khoa Răng Hàm Mặt bệnh viện Đa khoa Quốc tế (ĐKQT) Thu Cúc TCI.July 1 at 12:01 pm
-
Chấm dứt ợ hơi, ợ chua, mất ngủ nhờ phương pháp đo áp lực thực quản HRM hiện đại
Từng khổ sở với ợ hơi, ợ chua, nuốt vướng và mất ngủ triền miên, chị H.T.B.L (38 tuổi) đã tìm lại giấc ngủ ngon và sức khỏe chỉ sau thời gian ngắn điều trị tại Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Thu Cúc nhờ kỹ thuật đo áp lực và nhu động thực quản độ phân giải cao HRM.July 1 at 12:00 pm
-
Long Châu hợp tác cùng Viện Kiểm nghiệm ATVSTP Quốc gia chủ động tiên phong tiến hành “kiểm tra kép vì sức khỏe người dân và khách hàng”
Trước thực trạng thuốc giả, thực phẩm chức năng giả làm ảnh hưởng nghiêm trọng đến niềm tin của người tiêu dùng và sức khỏe cộng đồng, hưởng ứng chủ trương của Chính phủ trong phòng chống hàng giả, hàng kém chất lượng, hệ thống nhà thuốc Long Châu chủ động tiên phong ký kết hợp tác chiến lược với Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia (Bộ Y tế).June 25 at 5:09 pm
