Thu hồi thuốc Batiwell không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Ngày 28/9/2022, căn cứ Công văn số 1309/KNTMPTP-KHTCKT ngày 15/9/2022 và phiếu kiểm nghiệm số 2580/VKN-22 ngày 15/9/2022 của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nội, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 9586/QLD-CL ngày 28/9/2022 thu hồi Dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml), Số GĐKLH: VD-31011-18, Số kiểm soát: 00121, NSX: 08/03/2021, HD: 08/03/2024 do Công ty cổ phần 23 tháng 9 sản xuất, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều thể tích và Đồng đều hàm lượng.

Ngày 10/10/2022, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 1452/KNTMPTP-KHTCKT của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nội về việc đính chính Phiếu kiểm nghiệm số 2580/KNT-22 ngày 15/9/2022. Theo đó, Trung tâm đã gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 2580/KNT-22 ngày 26/9/2022 đính chính nội dung "mẫu thuốc không đạt chỉ tiêu Độ đồng đều thể tích và Đồng đều hàm lượng" thành "mẫu thuốc không đạt chỉ tiêu Độ đồng đều thể tích và Định lượng".

Căn cứ kết luận của Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội, Cục Quản lý Dược đính chính thông tin ghi trong công văn 9586/QLD-CL ngày 28/9/2022 như sau: "Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều thể tích và Đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2)" thành “Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều thể tích và Định lượng (vi phạm mức độ 2)”.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết.

Nguyễn Trang