Viên đặt Briar của Công ty MAYA được phân loại, cấp phép chưa đúng quy định?

Thời gian vừa qua Tạp chí Sức Khỏe Cộng Đồng nhận được nhiều thông tin phản ánh, liên qua tới các sản phẩm có nguồn gốc Đông y đang lưu hành dưới dạng trang thiết bị y tế có công dụng không đúng như giới thiệu, quảng cáo. Cụ thể bạn đọc có phản ánh các sản phẩm Viên đặt âm đạo Briar PK (Viên đặt Briar) của Công ty TNHH DV&TM MAYA (Công ty MAYA) số 26 đường Cửa Đông, phường Lê Lợi, thành phố Bắc Giang, tỉnh Bắc Giang đang lưu hành chưa đúng quy định, các sản phẩm không có công dụng như người bán hàng quảng cáo, giới thiệu.

Được biết sản phẩm Viên đặt Briar của Công ty MAYA được sản xuất bởi Công ty TNHH Phampharco, địa chỉ sản xuất: Thôn 1, xã Đông Sơn, thành phố Tam Điệp, tỉnh Ninh Bình. Sản phẩm này đã được phân loại, lưu hành dưới dạng trang thiết bị y tế loại A và Sở Y tế tỉnh Bắc Giang cấp giấy tiếp nhận công bố sản phẩm số 210000005/PCBA-BG. Tuy nhiên việc phân loại, xác định công dụng hay quản lý về sản xuất lưu hành của trang thiết bị y tế được thực hiện theo cơ chế hậu kiểm. Vì vậy mặc dù đã được cấp phép nhưng việc xác định sản phẩm được sản xuất, lưu hành đúng hay không cần có sự kiểm tra của cơ quan chức năng sau khi sản phẩm này công bố lưu hành trên thị trường.

Theo tìm hiểu Viên đặt Briar được phân loại là trang thiết bị y tế loại A dựa trên quy tắc 5 phần II của Thông tư 39/2016 TT-BYT. Nhưng sau khi đối chiếu với hướng dẫn phân loại trang thiết bị y tế tại quy tắc 5 phần II của Thông tư 39/2016 TT- BYT cho thấy: Trang thiết bị y tế loại A là sản phẩm có mức độ rủi ro thấp, chỉ được sử dụng, tồn tại tạm thời trong cơ thể thông qua lỗ trên cơ thể không qua phẫu thuật với thời gian dưới 60 phút; Trang thiết bị y tế loại A chỉ được sử dụng trong khoảng thời gian ngắn (từ 60 phút đến 30 ngày) trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi.

Tuy nhiên, trong bản mô tả tóm tắt kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng của sản phẩm Viên đặt Briar có hướng dẫn: Đặt một viên vào sâu trong âm đạo trước khi đi ngủ 2 giờ; Đặt viên kế tiếp ít nhất sau 3 ngày đến 7 ngày. Theo như lời tư vấn của những người bán sản phẩm này thì khi đưa Viên đặt Briar vào bên trong âm đạo, sau 2 giờ viên đặt này sẽ tan ra và cách từ 3 đến 7 ngày thì dùng viên tiếp theo. Từ đó có thể thấy Viên đặt Briar sẽ tồn tại, thẩm thấu vào trong cơ thể trong thời gian rất lâu, quá với quy định về thời gian tồn tại bên trong cơ thể của trang thiết bị y tế loại A.

Kết quả phân loại và hướng dẫn sử dụng Viên đặt Briar 

Theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có định nghĩa: “Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: (a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; Kiểm soát sự thụ thai; Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”

Từ định nghĩa trên và các hướng dẫn về phân loại trang thiết bị y tế có thể thấy việc phân loại Viên đặt Briar là trang thiết bị y tế và xác định công dụng của các sản phẩm này là chưa phù hợp với các quy định về phân loại, công dụng, chức năng của trang thiết bị y tế. Trong Nghị định 169/2018/NĐ-CP cũng chỉ rõ trang thiết bị y tế không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ. Nếu các sản phẩm dùng để điều trị mà có sử dụng thành phần dược liệu thì phải được đăng ký là thuốc. Điều này yêu cầu tuân thủ các quy định thử nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt hơn. Hiện tại sản phẩm Viên đặt Briar của Công ty MAYA được công bố có công dụng, khả năng làm sạch vùng âm đạo; Đào thải các chất bẩn dịch nhầy mủ trắng khí ứ đọng; Ngừa nguy cơ gây bệnh phụ khoa, viên nhiễm nấm ngứa. Bên cạnh đó một số người bán hàng đang tư vấn, quảng cáo sản phẩm này có công dụng trị viêm se khít, săn chắc, ...

Sản phẩm Viên đặt Briar đang lưu hành trên thị trường 

Mặt khác nhằm nâng cao hiểu quả trong công tác quản quản lý sản xuất, lưu hành về trang thiết bị y tế, ngày 24 tháng 6 năm 2020, Bộ Y tế đã ban hành văn bản số 3453/BYT-TB-CT đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố rà soát, kiểm tra các sản phẩm công bố dưới dạng trang thiết bị y tế loại A có thành phần nguồn gốc thuốc y học cổ truyền và thu hồi các hồ sơ, sản phẩm công bố không đúng quy định. Thế nhưng sản phẩm Viên đặt Briar có thành phần hoàn toàn là dược liệu, các vị thuốc cổ truyền như: Khổ sâm, bách tử, xà sàng tử, lô hội, phục linh, thỏ ty tử .... vẫn được công bố là trang thiết bị y tế và lưu hành trên thị trường cho đến bây giờ. Mặc dù Bộ Y tế đã có Công văn đề nghị các Sở Y tế vào cuộc rà soát, kiểm tra các sản phẩm công bố dưới dạng trang thiết bị y tế loại A có thành phần nguồn gốc thuốc y học cổ truyền và thu hồi các hồ sơ công bố không đúng quy định. Hiện tại đã hơn một năm trôi qua từ khi Bộ Y tế đã có Công văn đề nghị nhưng Sở Y tế Bắc Giang cũng chưa có động thái rà soát hay thu hồi giấy phép lưu hành của sản phẩm này.

Công văn Bộ Y tế về việc rà soát và kiểm tra các hồ công bố, tiếp nhận công bố và phân loại các sản phẩm trang thiết bị y tế chưa đúng quy đinh

Vậy tại sao các các văn bản quản lý của Chính phủ, Bộ Y tế đã quy định, hướng dẫn rõ ràng về phân loại, xác định rõ sản phẩm nào là trang thiết bị y tế, sản phẩm nào không phải là trang thiết bị y tế. Nhưng các sản phẩm có nguồn gốc thuốc y học cổ truyền vẫn được phân loại, cấp phép và lưu hành chưa đúng quy định về trang thiết bị y tế như vậy.

Nếu sản phẩm Viên đạt Briar đang được phân loại, công bố lưu hành sai quy định thì sản phẩm này có công dụng gì, được sản xuất như thế nào. Sản phẩm này có mang lại hiểu quả cho người sử dụng hay không? Cần có chế tài quản lý các đơn vị sản xuất kinh doanh sản phẩm này như thế nào. Những vấn đề này chúng tôi đã liên hệ, làm việc với Sở Y tế Bắc Giang và Công ty MAYA. Sở Y tế Bắc Giang và Công ty MAYA nói những gì, xử lý như thế nào trước những thông 

Hoàng Anh