Cần phải thu hồi sản phẩm Viên đặt Briar vì kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã bị thu hồi

Như Tạp chí Sức Khỏe Cộng Đồng đã nêu trong bài Viên đặt Briar của Công ty MAYA được phân loại, cấp phép chưa đúng quy định? về việc sản phẩm Viên đặt Briar đã được phân loại, công bố lưu hành chưa đúng quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

Sau khi bài viết trên được đăng tải, chúng tôi đã liên hệ với ông Nguyễn Đình An - Giám đốc Công ty TNHH dịch vụ kỹ thuật và thương mại Khang Kiện (Công ty Khang Kiện). Đây là đơn vị thực hiện phân loại mức độ rủi ro đối với sản phẩm Viên đặt Briar thuộc trang thiết bị loại A. Sau khi trao đổi, ông An cho biết theo Công văn 3453/BYT-TB-CT và quy định về phân loại, thì các sản phẩm viên đặt có nguồn gốc thuốc y học cổ truyền và thời gian sử dụng trên 60 phút, thì không được phân loại thuộc trang thiết bị y tế loại A. 

Thông qua xem xét thông tin báo chí phản ánh và hồ sơ phân loại, công bố của sản phẩm Viên đặt Briar. Ngày 06/8/2021, Công ty Khang Kiện đã tiến thành thu hồi bản phân loại số 153/21/170000116/PCBPL-BYT đối với sản phẩm Viên đặt Briar. Hiện tại theo ghi nhận trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế, thì bản phân loại 153/21/170000116/PCBPL-BYT cũng đã bị thu hồi.

Kết quả phân loại sản phẩm Viên đặt Briar đã bị thu hồi trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế

Được biết sản phẩm Viên đặt Briar của Công ty MAYA được phân phối độc quyền bởi Công ty Cổ phần Power Queen Việt Nam (Power Queen Việt Nam) địa chỉ: Số 39 đường Quang Trung, phường Quang Trung, thành phố Vinh, Nghệ An, người đại diện pháp luật là bà Lê Thị Hòa. Trước đó, sản phẩm này đã được phân loại, lưu hành dưới dạng trang thiết bị y tế loại A và do Sở Y tế tỉnh Bắc Giang cấp giấy tiếp nhận công bố sản phẩm số 210000005/PCBA-BG. Tuy nhiên, theo tìm hiểu sản phẩm Viên đặt Briar có thành phần như: Khổ sâm, bách tử, xà đằng tử, lô hội, phục linh, thỏ ty tử,… Bên cạnh đó, khi sử dụng viên đặt này sẽ tan, thẩm thấu bên trong cơ thể quá thời gian quy định, những đặc điểm này đều không phù hợp được phân loại là trang thiết bị y tế loại A. 

Như Tạp chí Sức Khỏe Cộng Đồng đã đưa, mặc dù hơn một năm trôi qua, từ khi Bộ Y tế phát đi Công văn 3453/BYT-TB-CT, đề nghị các Sở Y tế vào cuộc rà soát, kiểm tra các sản phẩm công bố dưới dạng trang thiết bị y tế loại A có thành phần nguồn gốc thuốc y học cổ truyền và thu hồi các hồ sơ công bố không đúng quy định. Vậy tại sao Viên đặt Briar có thành phần nguồn gốc từ các vị thuốc y học cổ truyền vẫn được phân loại, công bố là trang thiết bị y tế và đang lưu hành trên thị trường. Phải chẳng Công ty MAYA đã làm sai thông tin về thành phần, công dụng, hướng dẫn sử dụng sản phẩm Viên đặt Briar trong hồ sơ xin phân loại, hay đơn vị phân loại biết rõ thành phần, mục đích, cách sử dụng của sản phẩm này, không phù hợp là trang thiết bị y tế, nhưng vẫn cố tình phân loại sai quy định?

Sản phẩm Viên đặt Briar do Công ty Cổ phần Power Queen Việt Nam tại Nghệ An đang phân phối ra thị trường

Theo quy định về quản lý trang thiết bị y tế, thì sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ quan nơi tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm rà soát các số lưu hành mà mình đã cấp. Trường hợp phát hiện trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi, cơ quan đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Đối với chủ sở hữu cần phải thu hồi sản phẩm đối với trang thiết bị y tế bị thu hồi kết quả phân loại, báo cáo tình trạng đã sản xuất, mua bán trang thiết bị y tế cho các cơ sở y tế và cơ quan chức năng nơi trang thiết bị y tế đã được lưu hành theo quy định.

Trước những thông tin trên Sở Y tế Bắc Giang, Công ty MAYA, Công ty Power Queen Việt Nam sẽ tiến hành xử lý, thu hồi sản phẩm Viên đặt Briar như thế nào?. Trách nhiệm của cơ quan chức năng và của đơn vị phân phối sản phẩm này đối với người tiêu dùng khi sản phẩm bị thu hồi là gì?

Chúng tôi sẽ làm rõ và thông tin!

 Hoàng Anh