Cục Quản lý Dược ngừng cấp phép nhập khẩu cho thuốc chứa hoạt chất Fenspirid

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa gửi thông báo về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa dược chất Fenspirid tới các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Các cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Hồi năm ngoái, Cục Quản lý Dược cũng đã thu hồi thuốc Pneumoel (chứa hoạt chất Fenspiride hydrochloride) do có nguy cơ gây rối loạn nhịp tim cho người sử dụng (Ảnh: BYT)

“Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc chứa dược chất Fenspirid, do hiện nay Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu đã đưa ra khuyến nghị đình chỉ lưu hành các thuốc chứa Fenspirid trong phạm vi toàn châu Âu” – Văn bản số 18564 của Cục Quản lý Dược cho biết.

Để bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo tới các đơn vị, sở, ngành y tế: “Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa dược chất Fenspirid” – Văn bản do Cục trưởng Cục Quản lý Dược, ông Vũ Tuấn Cường ký, gửi đi ngày 23/12/2020.

Được biết hoạt chất Fenspiride (biệt dược Pneumorel) đã đình chỉ lưu hành và đánh giá lại sản phẩm ở châu Âu kể từ khi xảy ra sự cố loại thuốc Pneumorel® (bào chế dạng viên nén và si rô), được sử dụng trong điều trị ho và khạc đờm trong bệnh viên phế quản; đã dẫn đến các trường hợp rối loạn nhịp tim khi sử dụng. Sau khi các chuyên gia đánh giá lại hoạt chất Fenspiride, đã kết luận thuốc có chứa hoạt chất này tiềm ẩn nguy cơ rối loạn nhịp tim của người bệnh.

Hồi năm ngoái, Cục Quản lý Dược cũng đã thu hồi thuốc Pneumoel (chứa hoạt chất Fenspiride hydrochloride) do có nguy cơ gây rối loạn nhịp tim cho người sử dụng.

Theo Viettimes