Danh mục 1 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Ngày 9/9, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 1 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 178 bổ sung (tại Phụ lục I đính kèm). Thuốc có số đăng ký với ký hiệu VD3-181-22 và có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm thực hiện các quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này, quy định tại Điều 3, 4 Thông tư số 32/2018/TT-BYT và các quy định sau:



- Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
- Phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các cán bộ y tế, các cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn quản lý thực hiện:
- Thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế thuốc Molnupiravir trong điều trị COVID-19.
- Tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện, xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có) và gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về: Trung tâm quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh) theo quy định.
Trung tâm DI&ADR Quốc gia - Trường Đại học Dược Hà Nội, Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh - Bệnh viện Chợ Rẫy, Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội có trách nhiệm theo dõi, cập nhật và báo cáo về Cục Quản lý Dược những thông tin sau:
- Thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chứa Molnupiravir được phê duyệt tại các quốc gia tham chiếu trên thế giới để cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng chung thống nhất cho các thuốc molnupiravir.
- Thông tin liên quan an toàn, hiệu quả của thuốc chứa Molnupiravir được đánh giá bởi các cơ quan quản lý dược trên thế giới, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và thông tin về sử dụng, tình trạng lưu hành thuốc chứa Molnupiravir trên thế giới.
- Thông tin liên quan đến báo cáo ADR thuốc, các thông tin an toàn, hiệu quả thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ việc theo dõi, cập nhật thông tin về an toàn, hiệu quả của thuốc tại Việt Nam và trên thế giới, Cục Quản lý Dược báo cáo Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế để quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định tại khoản 1 Điều 58 Luật Dược.
Cơ sở đăng ký phải thực hiện cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng theo nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng đã được Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế phê duyệt được ban hành tại Phụ lục III kèm theo Quyết định này.
Nguyễn Trang

- Sản phẩm vì sức khỏe
-
Amway đứng Top 6 "Nơi làm việc xuất sắc hàng đầu Việt Nam 2025"
Amway Việt Nam - Thương hiệu hàng đầu về chăm sóc sức khỏe, tự hào công bố hai thành tựu nổi bật: Top 6 “Nơi làm việc xuất sắc hàng đầu Việt Nam 2025” (Best Workplaces in VietnamTM 2025) ở hạng mục doanh nghiệp vừa và và lần thứ hai được chứng nhận “Nơi làm việc xuất sắc” (Great Place to Work Certification). Danh hiệu này do Great Place To Work®, tổ chức toàn cầu uy tín về văn hóa doanh nghiệp công nhận.May 23 at 7:01 pm -
Đừng bỏ lỡ mùa hè vàng - Cắt amidan, nạo VA cho con cùng chuyên gia hàng đầu, ưu đãi lên đến 2 triệu đồng
Viêm amidan và VA là hai bệnh lý tai - mũi - họng phổ biến ở trẻ em, đặc biệt trong giai đoạn từ 2 - 10 tuổi. Tình trạng viêm kéo dài không chỉ gây ho, sốt, ngạt mũi, khó ngủ, chảy nước mũi mà còn ảnh hưởng nghiêm trọng tới sự phát triển thể chất, tinh thần và học tập của trẻ.May 20 at 2:12 pm -
AloSuckhoe.vn Trực Ninh chính thức khai trương: Lan tỏa mô hình chăm sóc sức khỏe chủ động đến cộng đồng
Sáng ngày 17/5/2025, hệ thống siêu thị sức khỏe AloSuckhoe.vn Trực Ninh (thuộc Công ty Cổ phần Tập đoàn Y tế HBL) chính thức khai trương và đi vào hoạt động, trở thành cơ sở thứ 5 tại tỉnh Nam Định. Sự kiện đánh dấu bước phát triển mới trong hành trình mang giải pháp chăm sóc sức khỏe chủ động, bền vững đến gần hơn với người dân địa phương.May 20 at 10:44 am -
Sanotact - Thương hiệu thực phẩm bảo vệ sức khỏe chuẩn Đức chính thức ra mắt tại Việt Nam
Ngày 12 tháng 5 năm 2025, Thương hiệu Sanotact đến từ Cộng hòa Liên bang Đức chính thức ra mắt tại thị trường Việt Nam thông qua buổi lễ trang trọng tổ chức tại khách sạn Novotel Suites Hà Nội. Sự kiện có sự góp mặt của ông Johannes, đại diện Tập đoàn Sanotact toàn cầu và Ban lãnh đạo Công ty TNHH Sanotact Việt Nam, cùng đông đảo đối tác, chuyên gia ngành hàng và cơ quan truyền thông.May 19 at 9:27 am