Quyết định thu hồi được đưa ra dựa trên kết quả giám sát chất lượng của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng. Trong quá trình kiểm tra hệ thống cơ sở kinh doanh dược định kỳ, cơ quan chuyên môn đã tiến hành lấy mẫu thử tại Trung tâm Y tế Từ Kỳ, có địa chỉ tại số 40 Phan Bội Châu, xã Từ Kỳ, thành phố Hải Phòng.
Sau quá trình phân tích kỹ thuật, lực lượng chức năng xác định lô thuốc Paracetamol dạng viên nén 500mg mang số lô 040224, ngày sản xuất 05/03/24 và hạn sử dụng 05/03/27 không đạt yêu cầu về độ hòa tan. Căn cứ vào các tiêu chuẩn y tế, mẫu thuốc này bị xếp vào nhóm vi phạm chất lượng mức độ 3. Ngay khi có kết quả kiểm nghiệm chính thức, Trung tâm Kiểm nghiệm đã lập tức phát hành công văn báo cáo sự việc lên Cục Quản lý Dược trực thuộc Bộ Y tế và Sở Y tế thành phố Hải Phòng.
Sở Y tế Thành phố Hải Phòng ban hành văn bản thông báo thu hồi lô thuốc viên nén Paracetamol 500mg do Công ty Cổ phần Dược Danapha sản xuất (Ảnh: Sở Y tế Hải Phòng)
Để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong sử dụng thuốc, Sở Y tế TP Hải Phòng yêu cầu các đơn vị liên quan khẩn trương rà soát, ngừng lưu hành, sử dụng lô thuốc nêu trên và thực hiện thu hồi theo đúng quy định; đồng thời báo cáo kết quả về cơ quan quản lý để xử lý theo quy định của pháp luật.
Đối với UBND các xã, phường, đặc khu, Sở Y tế yêu cầu khẩn trương thông báo đến toàn bộ cơ sở y tế, cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc trên địa bàn quản lý về việc ngừng ngay kinh doanh, sử dụng lô thuốc; đồng thời trả lại cho cơ sở cung ứng. Các địa phương cũng phải tổ chức giám sát việc thu hồi, tổng hợp kết quả và báo cáo về Sở Y tế.
Các cơ sở khám chữa bệnh và cơ sở kinh doanh dược được yêu cầu rà soát toàn bộ danh mục thuốc đang kinh doanh, phân phối và sử dụng. Nếu phát hiện lô thuốc thuộc diện thu hồi phải lập tức dừng kê đơn, cấp phát, kinh doanh và sử dụng; đồng thời thông báo cho các đơn vị đã được phân phối thuốc để phối hợp thu hồi. Các đơn vị phải niêm phong, bảo quản biệt trữ lô thuốc và báo cáo tình hình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng về Sở Y tế theo quy định.
Đối với Công ty Cổ phần Dược Danapha, Sở Y tế yêu cầu trong thời hạn 7 ngày kể từ ngày ký công văn phải báo cáo chi tiết về quá trình sản xuất, số lượng sản xuất, tình hình phân phối, danh sách các cơ sở đã mua thuốc và số lượng thuốc còn tồn của lô thuốc nêu trên gửi Cục Quản lý Dược, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh và Sở Y tế TP Hải Phòng.
Bên cạnh đó, doanh nghiệp phải phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng và cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước lấy bổ sung ít nhất 2 mẫu thuốc tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng để kiểm nghiệm lại chỉ tiêu độ hòa tan tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh.
Kết quả kiểm nghiệm phải được báo cáo về Cục Quản lý Dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ký công văn để làm căn cứ xem xét, xử lý theo quy định.
Sở Y tế TP Hải Phòng cũng đề nghị Sở Y tế TP Đà Nẵng tăng cường giám sát Công ty Cổ phần Dược Danapha trong việc thực hiện thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng; đồng thời theo dõi việc báo cáo tình hình sản xuất, phân phối và phối hợp lấy mẫu bổ sung để kiểm nghiệm theo đúng yêu cầu của công văn.
Bình luận
Đăng nhập hoặc Tạo tài khoản để tham gia bình luận
Xin vui lòng gõ tiếng Việt có dấu