Sở Y tế Bắc Giang thu hồi số lưu hành sản phẩm Viên đặt Briar còn sản phẩm tương tự khác thì sao?

Sau khi loạt bài phán ánh về việc sản phẩm Viên đặt âm đạo Briar PK (Viên đặt Briar) của Công ty MAYA công bố lưu hành; Công ty Queen Power phân phối ra thị trường có nhiều dấu hiệu về phân loại, công bố lưu hành chưa đúng quy định được đăng tải trên Tạp chí Sức Khỏe Cộng Đồng. Ngày 13/08/2021, Sở Y tế Bắc Giang đã tiến hành hậu kiểm hồ sơ và thu hồi số lưu hành 210000005/PCBA-BG đối với sản phẩm Viên đặt Briar do Công ty MAYA công bố trước đó.

phiếu đánh gia hậu kiểm hồ sơ công bố sản phẩm Viên đặt Briar đã bị thu hồi số lưu hành

Theo kết quả đánh giá, hậu kiểm được đăng tải trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế, cho thấy tại phần đánh giá bản phân loại trang thiết bị y tế và nhiều tiêu chí khác trong hồ sơ công bố của sản phẩm Viên đặt Briar đều không đạt.

Trách nhiệm của Sở Y tế Bắc Giang?

Được biết, ngày 24 tháng 6 năm 2020, để nâng cao hiệu quả trong công tác quản lý sản xuất, lưu hành về trang thiết bị y tế, Bộ Y tế đã ban hành Công văn số 3453/BYT-TB-CT. Trong đó có nội dung đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố rà soát, kiểm tra các hồ sơ công bố sản phẩm không phù hợp là trang thiết bị y tế: Gel rửa tay khô, bột ngâm chân, viên ngậm, viên đặt điều trị, dung dịch vệ sinh, các sản phẩm nguồn gốc thuốc y học cổ truyền,…

Ngoài ra tại Công văn số 3453/BYT-TB-CT, Bộ Y tế đã nhấn mạnh: Đề nghị các Sở Y tế tổ chức rà soát, hậu kiểm các hồ sơ công bố đã tiếp nhận, tiến hành thu hồi số tiếp nhận công bố đối với các hồ sơ thực hiện không đúng quy định và có báo cáo gửi về Bộ Y tế để có cơ sở phối hợp với các đơn vị chức năng liên quan xử lý nghiêm theo đúng quy định của pháp luật.

Tuy nhiên, ngoài sản phẩm Viên đặt Briar của Công ty MAYA có thành phần nguồn gốc từ thuốc y học cổ truyền, đã bị Sở Y tế Bắc Giang thu hồi số lưu hành, thì hiện tại trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế, https://dmec.moh.gov.vn vẫn còn nhiều sản phẩm “viên đặt” có nguồn gốc thuốc y học cổ truyền công bố, lưu hành trên thị trường dưới dạng trang thiết bị y tế chưa được thu hồi. Cụ thể như sản phẩm: Viên đặt phụ khoa S1 có thành phần “trinh nữ hoàng cung, bách bộ, hoàng bá, hương phụ, sàng sàng tử, …”; Viên đặt phụ khoa Mộc Hoàn Trinh với thành phần như “đương quy, hoàng kỳ, cây nhung tuyết, khổ sâm, bồ công anh,…” do Công ty TNHH Ngân Kiều Pharma (Công ty Ngân Kiều) sản xuất và công bố lưu hành dưới dạng trang thiết bị y tế loại A vào ngày 19/09/2019.

Sản phẩm Viên đặt phụ khoa S1, Viên đặt phụ khoa Mộc Hoàn Trinh của Công ty Ngân Kiều đã được cấp số lưu hành là trang thiết bị y tế loại A

Ngoài ra, Phóng viên cũng dễ dàng tìm thấy trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế một vài sản phẩm như: Viên đặt phụ khoa Happy Queen với nhiều chủng loại sản phẩm khác nhau (Tình Sara, Hồng âm PMT, Dianna, Kiều thị) đều có thành phần các vị thuốc y học cổ truyền như: Khổ sâm, xà sàng tử, trầu không,… Hay như sản phẩm Viên đặt phụ khoa Nữ Oa với thành phần: Bạch chỉ, hoàng liên, ngũ bội tử, xà sàng tử, ích mẫu,… cũng đã được phân loại và cấp số lưu hành là trang thiết bị y tế loại A. Được biết cả hai sản phẩm Viên đặt phụ khoa Happy Queen; Viên đặt phụ khoa Nữ Oa đều do Công ty Ngân Kiều có địa chỉ tại số 02, ngõ 122, Hà Vị 1, phường Thọ Xương, thành phố Bắc Giang, tỉnh Bắc Giang sản xuất và mới công bố dưới dạng trang thiết bị y tế loại A trong tháng 07/2021.

Viên đặt phụ khoa Nữ Oa có thành phần là nguồn gốc thuốc y học cổ truyền đã được Sở Y tế Bắc Giang cấp số lưu hành là trang thiết bị y tế loại A 

Ngoài những sản phẩm viên đặt chúng tôi nêu phía trên thì còn có dòng sản phẩm khác như Bột ngâm Kim Hỷ với thành phần “kim ngân hoa, hoàng bá, hoàng liên, bình lang, kinh giới,…” do Công ty TNHH VNCAOCAO công bố, cũng được Sở Y tế Bắc Giang cấp số lưu hành dưới dạng trang thiết bị y tế loại A vào ngày 11/11/2019.

Phân loại sai để được cấp phép?

Theo tìm hiểu các sản phẩm “viên đặt” của Công ty Ngân Kiều đều được phân loại là trang thiết bị y tế loại A, dựa trên quy tắc 5 phần II của Thông tư 39/2016 TT-BYT. Theo quy tắc phân loại này thì trang thiết bị y tế loại A chỉ được sử dụng, tồn tại tạm thời trong cơ thể thông qua lỗ trên cơ thể không qua phẫu thuật với thời gian dưới 60 phút; Trang thiết bị y tế loại A chỉ được sử dụng trong khoảng thời gian ngắn (từ 60 phút đến 30 ngày) trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi.

Tuy nhiên, trong bản mô tả tóm tắt kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng của những sản phẩm viên đặt nêu trên của Công ty Kiều Ngân đều hướng dẫn: Đặt một viên vào sâu trong âm đạo trước khi đi ngủ 2 giờ; Đặt viên kế tiếp ít nhất sau 2 - 3 ngày thậm chí lên tới đến 7 ngày. Từ đó có thể thấy những viên đặt này sẽ tồn tại, thẩm thấu vào trong cơ thể trong thời gian rất lâu và quá với quy định về thời gian tồn tại bên trong cơ thể của trang thiết bị y tế loại A.

Mặt khác, theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có định nghĩa: “Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: (a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; Kiểm soát sự thụ thai; Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”

Từ định nghĩa trên và các hướng dẫn về phân loại trang thiết bị y tế, có thể thấy việc phân loại các sản phẩm viên đặt của Công ty Ngân Kiều có thành phần, nguồn gốc từ thuốc y học cổ truyền như công bố, thuộc trang thiết bị y tế loại A là chưa phù hợp với các quy định về phân loại, quản lý lưu hành của trang thiết bị y tế.

Được biết, các sản phẩm Viên đặt phụ khoa Happy Queen; Viên đặt phụ khoa Nữ Oa do Công ty Ngân Kiều sản xuất và mới công bố lưu hành vào tháng 07/2021, đều được Công ty TNHH dịch vụ kỹ thuật và thương mại Khang Kiện phân loại là trang thiết bị y tế loại A. Công ty Khang Kiện cũng là đơn vị trước đó đã phân loại cho sản phẩm Viên đặt Briar là trang thiết bị y tế loại A, sau khi nhận được phản ánh từ báo chí, công ty này đã ngay lập tức thu hồi bản phân loại đối với sản phẩm Viên đặt Briar.

Một số sản phẩm viên đặt của Công ty Ngân Kiều được phân loại là trang thiết bị y tế loại A.

Vậy tại sao các sản phẩm viên đặt có thành phần nguồn gốc từ các vị thuốc y học cổ truyền của Công ty MAYA, Công ty Ngân Kiều vẫn được phân loại, công bố và đang lưu hành trên thị trường dưới dạng trang thiết bị y tế loại A. Phải chẳng các công ty này đã làm sai thông tin về thành phần sản phẩm, hướng dẫn, mục đích sử dụng sản phẩm viên đặt trong hồ sơ xin phân loại, hay đơn vị phân loại biết rõ thành phần, mục đích, cách sử dụng của sản phẩm này không phù hợp là trang thiết bị y tế, nhưng vẫn cố tình phân loại sai quy định? Có hay không các doanh nghiệp này đang làm mọi cách để phân loại sai, từ đó các sản phẩm này được trót lọt cấp phép là trang thiết bị y tế, nhằm qua mặt cơ quan chức năng và người tiêu dùng?

Sở Y tế Bắc Giang đã biết các sản phẩm viên đặt có nguồn gốc thuốc y học cổ truyền của Công ty Ngân Kiều được phân loại chưa đúng quy định về trang thiết bị y tế hay không? Những sản phẩm phân loại, công bố sai quy đinh của công ty này sẽ được xử lý như thế nào? Để sớm nhận được thông tin trả lời, những câu hỏi này chúng tôi xin được trân trọng gửi tiếp tới Sở Y tế Bắc Giang. 

Chúng tôi tiếp tục thông tin!

Hoàng Anh