Thu hồi gel “ngừa sẹo” Promed của dược phẩm Starmed vì hàm lượng chất bảo quản vượt mức cho phép

Cụ thể, sản phẩm bị thu hồi là Gel Promed – Hộp 1 tuýp 30g, số tiếp nhận PCB 52/22/CBMP-HY, Số lô SX: 010124, NSX: 08/01/2024; HSD: 08/01/2027; Tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm Starmed; Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Starmed sản xuất.

Về lý do thu hồi sản phẩm, Cục Quản lý Dược cho biết, do mẫu kiểm nghiệm chứa Methylparaben không có trong thành phần công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

Cùng đó, qua kiểm nghiệm cho thấy hàm lượng Phenoxyethanol trong mẫu thử là 1,08%, vượt quá giới hạn cho phép là 1,0% theo quy định tại Tham chiếu số 29, Phụ lục VI (Annexes VI) Hiệp định mỹ phẩm ASEAN;

Methylparaben và Phenoxyethanol là hai chất bảo quản thường được sử dụng trong mỹ phẩm để ngăn ngừa sự phát triển của vi sinh vật. Tuy nhiên, các chuyên gia cảnh báo việc sử dụng quá liều lượng cho phép có thể gây phản ứng dị ứng, rối loạn nội tiết và ảnh hưởng sức khỏe lâu dài, đặc biệt đối với người nhạy cảm.

Cục Quản lý Thuốc và Thực phẩm Mỹ (FDA) từng cảnh báo Phenoxyethanol có khả năng gây buồn nôn, tiêu chảy ở trẻ nhỏ và tác động tiêu cực đến hệ thần kinh. Ở dạng nguyên chất, hóa chất này còn liên quan đến các vấn đề về sinh sản và thần kinh.

Chưa hết, Cục cho biết, nhãn và hướng dẫn sử dụng của sản phẩm có các nội dung không phù hợp với Phiếu công bố và Thông tư số 06/2011/TT-BYT: chứa cụm từ không phù hợp với sản phẩm mỹ phẩm như "ngừa sẹo", "Tái tạo tế bào da mới, mau lành vết thương", "Đối tượng sử dụng: Các bệnh ngoài da do nhiễm virus: tay chân miệng, hepes, thủy đậu (trái dạ, phỏng dạ), zona, sởi; Vết thương nhỏ ở bề mặt da, vết cắt, vết rách da nhỏ ít chảy máu, phồng rộp, chầy xước; Vết bỏng nhẹ đến vừa; Mụn trứng cá; Viêm da, viêm lỗ chân lông, lở loét, mụn nước; Vết côn trùng cắn, muỗi đốt".

Được biết, mẫu mỹ phẩm trên do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm - Sở Y tế Hà Nội lấy mẫu tại Nhà thuốc An Khánh, địa chỉ tại số nhà 3, ngõ 51, phố Trần Điền, phường Định Công, quận Hoàng Mai, Hà Nội (cũ) để kiểm tra chất lượng.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm Gel Promed – Hộp 1 tuýp 30g nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm; Tiến hành thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Bên cạnh đó, Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm Starmed, Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Starmed phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm Gel Promed – Hộp 1 tuýp 30g nêu trên; Tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi, tiêu hủy lô sản phẩm không đáp ứng quy định. Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 29/8/2025.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm Starmed rà soát việc sản xuất và ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng đối với các lô khác đã sản xuất của sản phẩm vi phạm, trường hợp có lỗi tương tự như lô sản phẩm vi phạm nêu trên, phải khẩn trương thông báo thu hồi đến các cơ sở phân phối và báo cáo về Cục trước ngày 14/8/2025.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế TP Hà Nội; Sở Y tế Hưng Yên giám sát Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm Starmed, Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Starmed trong việc thực hiện thu hồi, tiêu hủy lô sản phẩm Gel Promed – Hộp 1 tuýp 30g không đáp ứng quy định; Thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 52/22/CBMP-HY theo quy định tại điểm b, d khoản 1 Điều 46 Thông tư số 06/2011/TT-BYT.

Cục cũng yêu cầu các Sở Y tế tiến hành Kiểm tra Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm Starmed, Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Starmed trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm; Xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành.

 Cục yêu cầu các đơn vị kể trên có báo cáo kết quả kiểm tra, giám sát về trước ngày 14/9/2025.

 Nguyên An