Thu hồi thuốc Viên nén Prednisolon 5mg (Prednisolon 5mg) vi phạm mức độ 3

Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ Công văn số 115/CV-TTKN ngày 04/9/2024 của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0021/VKN-LTT2024 ngày 26/8/2024 của Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố HCM và phiếu kiểm nghiệm số 316L/24/DP ngày 29/7/2024 của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 3303/QLD-CL ngày 02/10/2024 về việc xử lý lô thuốc Viên nén Prednisolon 5mg (Prednisolon 5mg), Số GĐKLH: VD-27065-17, Số lô: 020523, NSX: 10/05/23, HD: 10/05/26 do Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 3 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.

Ngày 8/11/2024, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 1160/VKNTKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh đề ngày 07/11/2024 gửi kèm các phiếu kiểm nghiệm số 1401/VKN-YC2024 và 1402/VKN-YC2024 đề ngày 06/11/2024 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén Prednisolon 5mg Số lô: 020523, NSX: 10/05/23, HD: 10/05/26 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. Như vậy lô thuốc Viên nén Prednisolon 5mg (Prednisolon 5mg), Số GĐKLH: VD-27065-17, Số lô: 020523, NSX: 10/05/23, HD: 10/05/26 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Thu hồi toàn quốc Viên nén Prednisolon 5mg (Prednisolon 5mg), Số GĐKLH: VD-27065-17, Số lô: 020523, NSX: 10/05/23, HD: 10/05/26 do Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco sản xuất.

2. Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:

+ Trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Prednisolon 5mg (Prednisolon 5mg), Số GĐKLH: VD-27065-17, Số lô: 020523, NSX: 10/05/23, HD: 10/05/26 do Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế tỉnh Tiền Giang kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.