Thu hồi viên nén bao phim Cetirizin không đạt tiêu chuẩn chất lượng của Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar
Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 44/BC-TTKN ngày 23/06/2023 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 23L-330 ngày 23/06/2023 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Yên Bái, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 7026/QLDCL ngày 04/7/2023 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg), Số GĐKLH: VD-20648-14, Số lô: 21002B, NSX: 250521, HD: 250524 do Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Căn cứ Công văn số 380/TTKN-KHTC ngày 21/11/2023 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số KNCT/2066L/2023 ngày 21/11/2023 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP. Cần Thơ, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 10548/QLD-CL ngày 21/12/2023 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg), Số GĐKLH: VD-20648-14, Số lô: 21001B, NSX: 140421, HD: 140424 do Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 – Nadyphar phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao phim Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg), Số GĐKLH: VD-20648-14, Số lô: 21002B, NSX: 250521, HD: 250524; 02 mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao phim Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg), Số GĐKLH: VD-20648-14, Số lô: 21001B, NSX: 140421, HD: 140424 và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.
Ngày 3/7/2023, Cục Quản lý Dược đã nhận được công văn số 88/NADIPHAR của Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 – Nadyphar về việc thu hồi tự nguyện lô thuốc Viên nén bao phim Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg), Số BM.CL.10.05/03 GĐKLH: VD-20648-14, Số lô: 21002B, NSX: 250521, HD: 250524, gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 035TPT06 ngày 19/6/2023 và 036TPT06 ngày 28/6/2023 của Công ty, theo đó, lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Ngày 9/1/2024, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 07/NADYPHAR của Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 – Nadyphar về việc thu hồi tự nguyện lô thuốc Viên nén bao phim Cetirizin Số lô: 21001B, NSX: 140421, HD: 140424 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 001TPKNL01 ngày 04/01/2024 của Công ty, theo đó, lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. Như vậy lô thuốc Viên nén bao phim Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg), Số GĐKLH: VD-20648-14, Số lô: 21002B, NSX: 250521, HD: 250524; Số lô: 21001B, NSX: 140421, HD: 140424 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg), Số GĐKLH: VD-20648-14, Số lô: 21002B, NSX: 250521, HD: 250524; Số lô: 21001B, NSX: 140421, HD: 140424 do Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar sản xuất.
2. Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg), Số GĐKLH: VD-20648-14, Số lô: 21002B, NSX: 250521, HD: 250524; Số lô: 21001B, NSX: 140421, HD: 140424 do Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadypharsản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 - Nadyphar thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.
Thu Hằng
- Sản phẩm vì sức khỏe
-
Shimex Việt Nam hân hạnh đồng hành cùng Bệnh viện Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh tổ chức Hội thảo cập nhật kiến thức y khoa liên tục
Ngày 5/5/2024, tại Bệnh viện Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh, sẽ diễn ra một sự kiện chuyên đề đầy quan trọng và hấp dẫn dành cho cộng đồng y khoa: Chương trình Hội thảo cập nhật kiến thức y khoa Liên tục.April 27 at 10:17 am -
NutriHealth nhà máy sản xuất gia công bột rau củ quả uy tín
Bột rau củ quả đóng gói là sản phẩm tiện lợi, dễ pha chế. Đặc biệt là thành phần tự nhiên nên được rất nhiều người ưa chuộng. Đây là sản phẩm dành cho những ai đang theo đuổi lối sống healthy hay ăn uống khoa học eat clean. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và trang thiết bị hiện đại, NutriHealth được đánh giá là một nhà máy sản xuất gia công bột rau củ quả uy tín.April 26 at 2:21 pm -
Tập đoàn Amway 12 năm liên tiếp dẫn đầu ngành bán hàng trực tiếp thế giới
Amway - thương hiệu toàn cầu về sức khỏe và sắc đẹp tiếp tục nắm giữ vị trí số 1 thế giới về lĩnh vực bán hàng trực tiếp trên bảng xếp hạng Direct Selling News (DSN), đánh dấu cột mốc kỷ lục 12 năm thương hiệu chiếm lĩnh đỉnh cao này.April 25 at 4:10 pm -
BNV Biolab tham gia hai đề tài báo cáo khoa học tại Hội nghị Da liễu học Mekong lần thứ 7
Ngày 26/4/2024, Hội nghị Da liễu học Mekong lần thứ 7 sẽ diễn ra tại Khách sạn Mường Thanh, tỉnh Cà Mau. Sự kiện này đã tập trung vào chủ đề "Vai trò dược mỹ phẩm và dinh dưỡng trong da thẩm mỹ", thu hút sự tham gia của nhiều chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực da liễu, dược phẩm và dinh dưỡng.April 24 at 2:18 pm