Việt Nam chuẩn bị thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người

Thông tin được quyền Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết tại Hội thảo giới thiệu vaccine phòng chống Covid-19 tại Việt Nam, sáng 30/9.

Là một trong 42 quốc gia có thể sản xuất vaccine trên thế giới, Việt Nam đang thúc đẩy nhanh quá trình nghiên cứu để có vaccine Covid-19. Bộ Y tế đã chỉ đạo các nhà sản xuất trong nước tăng cường các hoạt động nghiên cứu sản xuất vaccine.

4 nhà sản xuất vaccine Covid-19 tại Việt Nam là Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), Công ty TNHH MTV Vaccine và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC), Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược NANOGEN, đang nỗ lực, tập trung các nguồn lực nghiên cứu, sản xuất vaccine.

Kỹ thuật viên đang nghiên cứu chế tạo vaccine Covid-19 của Việt Nam. Ảnh: Bộ Y tế.

"Dự kiến trong năm 2021 sẽ có ít nhất một nhà sản xuất tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, 3 tại Việt Nam", ông Long nói.

Thông thường thử nghiệm lâm sàng vaccine phải trải qua ba giai đoạn bắt buộc. Giai đoạn 1 thử nghiệm trên người trưởng thành khỏe mạnh, cỡ mẫu 30-50 tình nguyện viên, với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn của vaccine. Giai đoạn 2 được thực hiện trên đối tượng người trưởng thành khỏe mạnh, với cỡ mẫu tối thiểu 200, nhằm mục đích đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine, đồng thời lựa chọn liều, lịch dùng thích hợp.

Giai đoạn 3 tiến hành trên cỡ mẫu tối thiểu 500 người, có đối chứng, tại nhiều địa điểm, sử dụng phác đồ tiêm chủng được lựa chọn từ giai đoạn 2, nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vaccine trên một nhóm cộng đồng lớn hơn, gần với đối tượng đích (sẽ sử dụng vaccine), bao gồm cả trẻ em và người cao tuổi.

Kết quả thử nghiệm các giai đoạn trước phải đảm bảo tính an toàn trong giới hạn cho phép mới được tiến hành sang giai đoạn tiếp theo.

Ông Long cho biết hiện các ổ dịch đã được kiểm soát ở tất cả địa phương. Từ ngày 3/9 đến nay, Việt Nam không ghi nhận trường hợp lây nhiễm trong cộng đồng. Để khống chế, kiểm soát dịch bệnh và đưa cuộc sống trở về bình thường, Việt Nam đã chủ động triển khai các hoạt động về nghiên cứu sản xuất vacicne trong nước cũng như tăng cường tiếp cận các vaccine trên thế giới.

Việt Nam là một trong 92 quốc gia tham gia chương trình "Giải pháp tiếp cận vaccine Covid-19 toàn cầu" (COVAX Facility) và được Liên minh Vaccine toàn cầu (GAVI COVAX AMC) cam kết hỗ trợ. Với mục tiêu cung ứng 2 tỷ liều vaccine cho các quốc gia vào cuối năm 2021 cho khoảng 20% dân số của các quốc gia thành viên của COVAX Facility, Việt Nam sẽ có cơ hội được tiếp cận và được cung ứng sớm các vaccine trong danh mục của COVAX AMC.

Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), đến ngày 24/9, có 187 loại vaccine Covid-19 đang triển khai nghiên cứu, trong đó 38 vaccine trong quá trình thử nghiệm lâm sàng. Trong số này, 9 vaccine thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3; ba vaccine trong giai đoạn 2; 26 loại đang triển khai hoặc chuẩn bị triển khai giai đoạn 1), 149 loại đang trong quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng.

Việc nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19 tại Anh đã đạt được bước tiến dài khi các loại vaccine nước này sản xuất đang trong quá trình hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và gần đến "vạch đích" đảm bảo cung ứng cho thị trường quốc tế.

Ông Long cho biết trong thời gian tới Chính phủ Việt Nam và Vương Quốc Anh trao đổi, đạt được thỏa thuận trong việc cung ứng vaccine.

Song song với việc tìm kiếm các nguồn cung ứng vaccine, Bộ Y tế cũng chuẩn bị các căn cứ pháp lý để thúc đẩy các thủ tục thử nghiệm, cấp phép đăng ký lưu hành đối với vaccine Covid-19. Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị rút ngắn toàn bộ tất cả các quy trình hành chính, tuy nhiên quy trình về chuyên môn, khoa học thì phải tuân thủ tuyệt đối, để đạt được mục tiêu vừa sớm có vaccine, vừa đảm bảo được chất lượng, hiệu quả.

Ngoài hai nguồn cung ứng vaccine có thể có (COVAX Facility) và nguồn vaccine sản xuất trong nước, Việt Nam hiện tích cực tìm kiếm các nguồn khác thông qua tiếp cận, trao đổi trực tiếp với các nhà sản xuất nước ngoài.

Theo VnExpress