WHO: 5 vắc xin COVID-19 được sử dụng trong trường hợp khẩn cấp

• Danh sách vắc xin COVID-19 sử dụng khẩn cấp (EUL) của WHO được đánh giá chất lượng, an toàn và hiệu quả và là điều kiện tiên quyết để cung cấp vắc xin cho Sáng kiến COVAX. 

Mới đây Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho biết, đã đưa vắc xin Moderna COVID-19 (mRNA 1273) để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp. Như vậy, cùng với vắc xin Pfizer/BioNtech, Astrazeneca-SK Bio, Viện huyết thanh của Ấn Độ và Janssen, thì đây là vắc xin thứ 5 nhận được chứng nhận khẩn cấp từ WHO, để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp. Điều này cũng cho phép các quốc gia xúc tiến sự chấp thuận theo quy định của riêng họ để nhập khẩu và quản lý vắc xin COVID-19.

Vắc xin này đã được Nhóm cố vấn Chiến lược về Tiêm chủng (SAGE) của WHO xem xét. Nhóm này đưa ra các khuyến nghị về việc sử dụng vắc xin trong dân số (tức là các nhóm tuổi được khuyến nghị, khoảng cách giữa các mũi tiêm, lời khuyên cho các nhóm cụ thể như phụ nữ mang thai và cho con bú). SAGE đã khuyến nghị loại vắc xin này cho tất cả các nhóm tuổi từ 18 trở lên.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp cho vắc-xin Moderna vào ngày 18 tháng 12 năm 2020 và giấy phép tiếp thị có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu đã được Cơ quan Thuốc Châu Âu cấp vào ngày 6 tháng 1 năm 2021.

Quy trình sử dụng khẩn cấp của WHO có thể được thực hiện nhanh chóng khi các nhà phát triển vắc xin gửi đầy đủ dữ liệu theo yêu cầu của WHO một cách kịp thời. Sau khi những dữ liệu đó được gửi, WHO có thể nhanh chóng tập hợp nhóm đánh giá của mình và các cơ quan quản lý từ khắp nơi trên thế giới để đánh giá thông tin và khi cần thiết, tiến hành kiểm tra các địa điểm sản xuất.

Thuốc chủng ngừa Moderna là thuốc chủng ngừa dựa trên mNRA. Nó được SAGE cho biết có hiệu quả điều trị là 94,1%, dựa trên thời gian theo dõi trung bình trong hai tháng. Mặc dù vắc xin được cung cấp dưới dạng hỗn dịch đông lạnh ở (–25ºC) đến (–15ºC) trong lọ đa liều. Các lọ có thể được bảo quản trong tủ lạnh ở 2–8°C trong tối đa 30 ngày trước khi ngừng sử dụng liều đầu tiên.

Quy trình liệt kê mục đích sử dụng khẩn cấp, đánh giá mức độ phù hợp của các sản phẩm y tế mới trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Mục tiêu là cung cấp các loại thuốc, vắc xin và chẩn đoán càng nhanh càng tốt để giải quyết tình trạng khẩn cấp, đồng thời tuân thủ các tiêu chí nghiêm ngặt về an toàn, hiệu quả và chất lượng; đánh giá cân nhắc mối đe dọa do trường hợp khẩn cấp gây ra cũng như lợi ích tích lũy được từ việc sử dụng sản phẩm trước mọi rủi ro tiềm ẩn.

Lộ trình sử dụng khẩn cấp liên quan đến việc đánh giá nghiêm ngặt dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II và giai đoạn III cuối, cũng như dữ liệu bổ sung đáng kể về an toàn, hiệu quả, chất lượng và kế hoạch quản lý rủi ro. Những dữ liệu này được xem xét bởi các chuyên gia độc lập và nhóm của WHO, những người xem xét bằng chứng hiện tại về vắc xin, kế hoạch giám sát việc sử dụng vắc xin và kế hoạch cho các nghiên cứu tiếp theo.

Là một phần của quy trình EUL, công ty sản xuất vắc xin phải cam kết tiếp tục tạo ra dữ liệu để có thể cấp phép đầy đủ và WHO đã sơ tuyển vắc xin. Quá trình sơ tuyển của WHO sẽ đánh giá dữ liệu lâm sàng bổ sung được tạo ra từ các thử nghiệm vắc xin và triển khai trên cơ sở luân phiên để đảm bảo vắc xin đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết về chất lượng, an toàn và hiệu quả để có sẵn rộng rãi hơn. 

Mục đích của Sáng kiến Covax nhằm đàm phán các thỏa thuận mua vắc xin số lượng lớn từ các công ty dược phẩm và cũng có thể nhận vắc xin do các nước giàu quyên góp. Các nước nghèo có thể được nhận vắc xin miễn phí trong khi các nước có điều kiện hơn có thể mua vaccine từ COVAX nhằm đa dạng hóa nguồn cung của mình.

WHO và các đối tác của tổ chức này đang vận động các quốc gia đóng góp các liều vắc xin từ nguồn dự trữ của họ để tăng cường cung cấp vắc xin cho COVAX, nhằm tăng cường độ bao phủ vắc xin ở các nước có thu nhập thấp và đảm bảo dân số ở những nơi này nhận được liều thứ hai cần thiết. Một số quốc gia khác đã thực hiện các cam kết gần đây, bao gồm New Zealand, Pháp và Thụy Điển...

Mạnh Trường (Theo WHO 2021)