Bệnh viện Bắc Hà xét nghiệm định lượng kháng thể SARS-CoV-2 khi chưa được cấp phép

Thời gian gần đây, đã xảy ra tình trạng, một số cơ sở y tế thực hiện dịch vụ xét nghiệm định lượng kháng thể SARS-CoV-2 cho khách hàng với nhiều mức giá khác nhau. Hơn nữa, đã xuất hiện nhiều cơ sở y tế chưa đủ điều kiện, để được cơ quan chức năng cho phép, nhưng đã thực hiện dịch vụ xét nghiệm này.

Cụ thể, theo tìm hiểu trên website https://benhvienbacha.vn/ và trang facebook “Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Bắc Hà” của Bệnh viện Bắc Hà đang giới thiệu về dịch vụ xét nghiệm định lượng kháng thể SARS-CoV-2. Theo nội dung đăng tải trên website và trang facebook: Xét nghiệm kháng thể SARS-CoV-2 là việc xét nghiệm thông qua xác định sự hiện diện kháng thể trong máu. Kháng thể là các lipoprotein đặc hiệu mà cơ thể sản sinh ra để chống lại tác động của virus, hoặc được sinh ra sau khi người đó được chích ngừa vắc xin phòng virus SARS-CoV-2. Thời điểm thích hợp xét nghiệm định lượng kháng thể sau tiêm vaccine COVID-19 là khoảng 28 ngày sau tiêm mũi 1 và từ 14 đến 28 ngày sau khi tiêm mũi 2, hoặc 7 đến 15 ngày sau khi nhiễm virus. Về yêu cầu chỉ số kháng thể sau tiêm vaccine được tính như sau: Nồng độ kháng thể quá ≥ 15 (AU/mL) là đáp ứng miễn dịch với virus SARS-CoV-2; Nồng độ kháng thể < 12 (AU/mL) là chưa đáp ứng miễn dịch.

Để làm rõ, cách thức thực hiện dịch vụ xét nghiệm định lượng kháng thể SARS-CoV-2 tại Bệnh viện Bắc Hà được diễn ra như thế nào, quy trình ra sao. Phóng viên đã có mặt tại Bệnh viện Bắc Hà địa chỉ 137 Nguyễn Văn Cừ, Long Biên, Hà Nội, để tiến hành làm xét nghiệm. Sau khi khai báo thông tin y tế, chúng tôi được đưa tới một căn phòng nhỏ nằm dưới tầng hầm của bệnh viện. Tại đây, nhân viên bộ phận xét nghiệm Nguyễn Văn Thành đã lấy mẫu máu cho chúng tôi. Trong quá trình lấy máu xét nghiệm, chúng tôi có hỏi ông Thành sau khi xét nghiệm xong, căn cứ vào đâu để biết cơ thể đã có kháng thể hay chưa và chỉ số kháng thể bao nhiều thì đủ để chống lại bệnh COVID. Lúc này ông Thành giải thích làm xét nghiệm này chỉ để biết được cơ thể có kháng thể hay chưa, còn chỉ số định lượng bao nhiêu là đủ để chống lại bệnh, thì chưa giải thích được cho chúng tôi. Mức giá dịch vụ làm xét nghiệm định lượng kháng thể SARS-CoV-2 tại Bệnh viện Bắc Hà đã thu của Phóng viên là 450.000VNĐ/người/lượt.

Nhân viên Bộ phận xét nghiệm của Bệnh viện Bắc Hà đang lấy máu xét nghiệm kháng thể SARS-CoV-2

Khoảng 5 giờ sau khi lấy mẫu máu, chúng tôi nhận được kết quả từ Bệnh viện Bắc Hà, trên phiếu kết quả xết nghiệm có thể hiện, định lượng kháng thể SARS-CoV-2 là 823 (IU/mL). Phiếu kết quả xét nghiệm có chữ ký của Phó Trưởng khoa xét nghiệm Nguyễn Thị Thoa và người thực hiện xét nghiệm là bà Phùng Thị Lan Chinh. Tuy nhiên, trong phần nội dung người lấy mẫu lại thể hiện là bà Phùng Thị Lan Trinh, chứ không phải là Nguyễn Văn Thành là người trực tiếp lấy mẫu trước đó cho Phóng viên.

Để rộng đường dư luận, chúng tôi đã liên hệ, trao đổi với Ông Nguyễn Thành Lợi - Giám đốc chuyên môn, Trưởng khoa khám bệnh và ông Phạm Đức Long phụ trách Marketing của Bệnh viện Bắc Hà. Thông qua trao đổi ông Lợi và ông Long đều cho biết, Bệnh viện Bắc Hà chưa được phép thực hiện xét nghiệm định lượng kháng thể SARS-CoV-2. Hiện tại, bệnh viện đang liên kết với một bên được phép làm loại xét nghiệm này (Phòng khám đa khoa Himedic) địa chỉ 615 Nguyễn Văn Cừ, Long Biên, Hà Nội và kết quả xét nghiệm cũng do Phòng khám Himedic cấp, chứ không phải Bệnh viện Bắc Hà cấp cho bệnh nhân.

Thế nhưng, khi đối chiếu phát ngôn của ông Long và ông Lợi với tư liệu thực tế từ các phiếu kết quả xét nghiệm do bệnh nhân đã thực hiện xét nghiệm tại Bệnh viện Bắc Hà, và của phóng viên trực tiếp thực hiện dịch vụ này tại Bệnh viện Bắc Hà, thì lại hoàn toàn trái ngược về nơi cấp, nhân sự ký trên phiếu kết quả. Bởi vì, các phiếu kết quả xét nghiệm chúng tôi có được đều thể hiện do Bệnh viện Bắc Hà làm xét nghiệm, những người ký trên giấy kết quả cũng là nhân sự của Bệnh viện Bắc Hà, chứ không phải do Phòng khám đa khoa Himedic.

Để kiểm chứng thông tin trên và lý giải về việc, tại sao kết quả xét nghiệm lại thể hiện nơi thực hiện xét nghiệm là Bệnh viện Bắc Hà. Chúng tôi đã gửi thêm hình ảnh kết quả xét nghiệm của bệnh nhân, có chữ ký xác nhận của bà Nguyễn Thị Huê - Trưởng khoa xét nghiệm Bệnh viện Bắc Hà cho ông Phạm Đức Long. Lúc này ông Long cho biết: “Do có sơ xuất, khoa xét nghiệm nhập kết quả xét nghiệm vào hệ thống của Bệnh viện Bắc Hà để quản lý, theo dõi và khi thông báo kết quả cho bệnh nhân lại in ra từ hệ thống, nên vô tình lại gây hiểu nhầm”. Ngoài ra ông Long giải thích thêm, về việc có chữ ký của nhân sự bệnh viên Bắc Hà trên phiếu kết quả xét nghiệm là “do các chị ấy nghĩ đơn giản, mẫu thông báo có phần chữ ký là ký”.

Kết quả xét nghiệm định lượng SARS-CoV-2 nhận được từ Bệnh viện Bắc Hà, có chữ ký xác nhận của nhân sự bệnh viện này 

Có thể thấy, việc khám chữa bệnh là một công việc hết sức quan trọng, đòi hỏi sự cẩn thận để tránh xảy ra những sơ xuất cho người bệnh. Vì thế đội ngũ y, bác sĩ, nhân viên y tế cũng phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình, quy định khám chữa bệnh đã đề ra. Vậy tại sao trong Bệnh viện Bắc Hà lại xảy ra sai sót trong việc ký, cấp kết quả xét nghiệm như vậy, phải chăng những mẫu bệnh phẩm kia không được họ thực hiện xét nghiệm nhưng họ vẫn ký xác nhận kết quả? Hay đây chỉ là cách lý giải để phủ nhận hành vi, vi phạm quy định cho việc Bệnh viên Đa khoa Bắc Hà đang thu tiền của khách hàng, để thực hiện dịch vụ xét nghiệm xét kháng thể SARS-CoV-2, khi chưa được cấp phép?

Liên quan đến xét nghiệm định lượng kháng thể SARS-CoV-2, mới đây, Bộ Y tế đã có văn bản gửi các cơ quan, đơn vị trực thuộc, các tỉnh, thành phố, nhằm chấn chỉnh lại việc thực hiện các dịch vụ liên quan tới xét nghiệm này. Bộ Y tế cho biết, hiện Tổ chức Y tế thế giới chưa đưa ra khuyến cáo về ngưỡng đáp ứng bảo vệ đối với virus SARS-CoV-2. Việc xét nghiệm định lượng kháng thể không sử dụng để xác định đang nhiễm virus và không giúp xác định hiệu quả bảo vệ đối với bệnh COVID-19, hình thức xét nghiệm này chủ yếu phục vụ trong nghiên cứu, đánh giá dịch tễ, điều trị. Bộ Y tế khuyến cáo việc xét nghiệm kháng thể SARS-CoV-2 là sai mục đích, không cần thiết, gây tốn kém và có thể gây tâm lý chủ quan trong thực hiện các biện pháp phòng chống dịch.

Bên cạnh đó, theo TS.BS Phạm Quang Thái, Phó Trưởng Khoa Kiểm soát bệnh truyền nhiễm, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trưởng Văn phòng Tiêm chủng mở rộng khu vực phía Bắc cho biết: Hiện Bộ Y tế chưa cho phép thực hiện xét nghiệm kháng thể sau tiêm vaccine COVID-19. Trên thế giới chưa có quốc gia nào khuyến cáo xét nghiệm định lượng kháng thể virus SARS-CoV-2 sau khi tiêm đủ 2 mũi vaccine, bởi tiêm vaccine cộng đồng mà xét nghiệm kháng thể, chắc chắn sẽ dẫn đến việc so sánh giữa vaccine này với vaccine khác, trong khi khả năng bảo vệ của vaccine không đơn thuần chỉ thể hiện qua nồng độ kháng thể. Đến nay chưa xác định chuẩn trong xét nghiệm kháng thể: Nồng độ nào coi là ngưỡng bảo vệ; nồng độ nào tối ưu; nồng độ nào thì sẽ nhiễm bệnh. 

Trước những thông tin trên, Tạp chí Sức Khỏe Cộng Đồng đề nghị cơ quan chức năng liên quan vào cuộc để xác minh, làm rõ những dấu hiệu sai phạm trong việc thực hiện dịch vụ xét nghiệm định lượng kháng thể SARS-CoV-2 vượt phạm vi cấp phép đang diễn ra tại Bệnh viện Bắc Hà.

Hoàng Anh

Theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP về việc xủa phạt hành chính trong lĩnh vực y tế cho biết: Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh mà không có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc đang trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc tại địa điểm không được ghi trong giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh;

b) Cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh vượt quá phạm vi chuyên môn được ghi trong giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp cấp cứu;

c) Áp dụng kỹ thuật, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh mà chưa được phép của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế;

Ngoài ra các cơ sở y tế có thể bị tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 02 tháng đến 04 tháng tùy mức độ vi phạm theo quy định của pháp luật