Rút giấy đăng ký lưu hành với các thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc từ đất sét

Theo công văn của Cục Quản lý Dược gửi các cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam về bổ sung tiêu chuẩn thành phần đối với thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc đất sét.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc đất sét (ví dụ như hoạt chất diosmectite) cần bổ sung chỉ tiêu kim loại nặng vào tiêu chuẩn thành phẩm thuốc.

Đối với các thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc đất sét đang còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành, khẩn trương bổ sung chỉ tiêu kim loại nặng vào tiêu chuẩn thành phẩm thuốc.  Cục Quản lý Dược sẽ báo cáo Hội đồng để quyết định và thông báo lộ trình bắt buộc bổ sung chỉ tiêu này.

Đồng thời, Cục Quản lý Dược sẽ rà soát và báo cáo Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bộ Y tế rút giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc đất sét đang còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành không thực hiện việc thay đổi, bổ sung chỉ tiêu kim loại nặng vào tiêu chuẩn thành phẩm nêu trên.

Trước đó vào tháng 3 /2019, để phòng ngừa những biến cố bất lợi có thể xảy ra khi sử dụng các sản phẩm có chứa diosmeticte (ví dụ như Smecta), ANSM (Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp ) yêu cầu không sử dụng những thuốc có nguồn gốc từ đất sét cho trẻ em dưới 2 tuổi do nguy cơ xuất hiện một lượng chì nhỏ ngay cả khi điều trị ngắn hạn.

Theo Phapluatplus