Thu hồi thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g, VD-33386-19 và thuốc bột pha tiêm Greaxim, VD-18235-13
Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.Căn cứ Báo cáo đánh giá "Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc" (GMP) ngày 14-15/10/2022 của Cục Quản lý Dược; Theo đó các lô thuốc do Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi sản xuất:
- Thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium)2g), Số GĐKLH: VD-33386-19, Số lô: 060822, HD: 11/08/2024; Số lô: 070822, HD:14/08/2024; Số lô: 080822, HD: 15/08/2024;- Thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1 g), Số GĐKLH: VD-18235-13, Số lô: 110822, HD: 08/08/2024; Số lô:120822, HD:09/08/2024; Số lô: 130822, HD: 10/08/2024; Các lô thuốc trên đã được Công ty cổ phần Am Vi xuất xưởng, đưa ra lưuhành trước khi có kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm, vi phạm quy định tại điểm e, Khoản 1, Điều 62 Luật Dược số105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc đối với các lô thuốc:
- Thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium)2g), Số GĐKLH: VD-33386-19:
+ Số lô: 060822, HD: 11/08/2024;
+ Số lô: 070822, HD: 14/08/2024;
+ Số lô: 080822, HD: 15/08/2024;
- Thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1 g), Số GĐKLH: VD-18235-13:
+ Số lô: 110822, HD:08/08/2024;
+ Số lô:120822, HD: 09/08/2024;anhpt.qld_Pham Tuan Anh_18/11/2022 09:53:47BM.CL.10.05/02
+ Số lô: 130822, HD: 10/08/2024.
2. Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:
- Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồitới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng các lô thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium) 2g), Số GĐKLH: VD-33386-19, Số lô: 060822, HD: 11/08/2024; Số lô: 070822, HD: 14/08/2024; Số lô: 080822, HD:15/08/2024 và các lô thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaximnatri) 1 g), Số GĐKLH: VD-18235-13, Số lô: 110822, HD:08/08/2024; Số lô: 120822, HD: 09/08/2024; Số lô: 130822, HD: 10/08/2024 do Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc vi phạm nêu trên.
- Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYTngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc vi phạm nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theoquy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liênquan.
4. Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.
Nguyễn Trang
- Sản phẩm vì sức khỏe
-
Thanh Hóa: Phòng khám Đa khoa Hồng Phát nâng cao chất lượng khám chữa bệnh
Có đội ngũ y, bác sĩ giỏi, trang thiết bị đạt chuẩn, phương pháp điều trị chất lượng, chi phí hợp lý,… là những tiêu chí hàng đầu của một cơ sở khám chữa bệnh uy tín. Tại thị xã Bỉm Sơn, Phòng Khám Đa Khoa Hồng Phát là một trong những cơ sở y tế hội tụ đầy đủ những tiêu chí trên, thậm chí còn nhiều hơn thế nữa.May 4 at 3:13 pm -
Đánh giá và phản hồi từ người sử dụng thực tế về kết quả và trải nghiệm khi sử dụng sản phẩm HMPF
Sản phẩm HMPF Complex 2M là sản phẩm giúp điều trị tình trạng hói đầu, rụng tóc ở cả nam và nữ đến từ thương hiệu mỹ phẩm BNV Biolab, được sản xuất trực tiếp từ Hoa Kỳ. Sử dụng công nghệ độc quyền MPF – Multi Peptide Factor tiên tiến hàng đầu hiện nay, HMPF được các chuyên gia khuyên dùng và áp dụng cho trường hợp rụng tóc khó chữa.May 4 at 7:50 am -
DVA GROUP - Lan toả tinh thần hiến máu tình nguyện vì cộng đồng
Tiếp nối sứ mệnh “Chăm sóc con người, chia sẻ tri thức, tạo dựng giá trị cho cộng đồng và xã hội”, ngày 3/5 DVA GROUP cùng Đa khoa Phương Nam, Hội Chữ thập đỏ tỉnh Lâm Đồng và Bệnh viện Đa khoa Lâm Đồng phối hợp tổ chức sự kiện hiến máu tình nguyện, bổ sung nguồn máu dự trữ phục vụ công tác cấp cứu.May 4 at 7:46 am -
Tái tạo năng lượng, phục hồi sức khỏe sau kỳ nghỉ với các giải pháp chăm sóc sức khỏe tại Bệnh viện Quốc tế DNA
Kỳ nghỉ lễ dài ngày khiến bạn mệt mỏi, thiếu ngủ, không còn đủ sức để tập trung làm bất cứ việc gì? Những giải pháp phục hồi sức khỏe tại Bệnh viện Quốc tế DNA sẽ giúp bạn nhanh chóng tái tạo năng lượng, tăng sự tập trung và phục hồi sức khỏe hiệu quả.May 3 at 2:16 pm