Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành cho gần 200 loại thuốc

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa cấp số đăng ký lưu hành cho gần 200 loại thuốc trong nước và nhập khẩu. Đây là các thuốc phục vụ nhu cầu thiết yếu trong khám chữa bệnh.

07/03/2023 08:27

Theo đó, trong số gần 200 loại thuốc được Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký mới gồm có gần 60 loại thuốc sản xuất trong nước, hơn 130 thuốc nước ngoài.

Trong số gần 60 thuốc sản xuất trong nước có 6 loại thuốc có cấp số đăng ký 3 năm; số còn lại có số đăng ký trong thời hạn 5 năm.

Đối với thuốc nước ngoài, có gần 100 loại thuốc được cấp số đăng ký có thời hạn 5 năm; số còn lại có thời hạn 3 năm. Cùng đó, Cục Quản lý Dược cũng gia hạn cho 5 loại thuốc nước ngoài khác trong thời gian 5 năm.

thuo-c-an-tha-n-1675395202-1894-1675395265

(Ảnh: Vnexpress)

Các thuốc trong nước và thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lần này thuộc các nhóm thuốc điều trị bệnh lý thông thường đến điều trị bệnh lý chuyên khoa đặc trị như tiêu hoá, tiểu đường, tim mạch, cơ xương khớp, hô hấp, chống nhiễm khuẩn, ung thư... kháng sinh, kháng viêm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu đối với thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký, gia hạn lần này, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc; Chấp hành đầy đủ pháp luật, các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đồng thời, cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo các quy định của pháp luật về nội dung này. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cùng đó, cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Cũng trong đợt này, Cục Quản lý Dược đã gia hạn số đăng ký thuốc theo Nghị quyết 80 với hơn 700 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15.

Theo đó, số thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế này được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

Thu Hằng

Từ khóa: