Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc và thu hồi toàn bộ các lô thuốc B-Comene

Ngày 31/3/2022, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành Quyết định số 147/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và thu hồi toàn bộ các bộ thuốc đối với thuốc B-Comene, SĐK: VN-18138-14 do Công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd sản xuất, Công ty China National Pharmaceutical Foreign Trade CorporationLtd (Sino-Pham] đứng tên đăng ký.

Lý do: 02 lộ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 01 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này đổi với các thuốc và nguyên liệu làm thuốc do công ty Zhangjiakou KaiToei Pharmaceutical Co., Ltd và Công ty China National Pharmaceutical Foreign Tra de CorporationLtd (Sino-Pharm) sản xuất và/hoặc đứng tên đăng ký.

Công ty Zhangjiakou Kaiwai Pharmaceutical Co., Ltd, công ty China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation Ltd (Sino-Pharm) phối hợp với công ty nhập khẩu thuốc phải:

Gửi thông báo thu hồi toàn bộ tất cả các lô thuốc tiêm B-Commune, SĐK VN-18188-14 đang lưu hành trên toàn quốc tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc tiêm B-Comene, SĐK VN-18188-14 do công tyZhangjiaxou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong võng 15 ngày kể từ ngày kỷ ban hành Quyết định này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu bồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2014/TT-BYT ngày 04/5/2018 và Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngây 2/01/2020 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tả các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, thu hồi thuốc nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu bôi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện quyết định này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Nguyễn Trang