Thu hồi thuốc Viên nang cứng Reinal-5 (Flunarizin 5mg) vi phạm mức độ 2
Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ Công văn số 840/VKNT-KHTH ngày 10/09/2024 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0160/VKNKT2024 ngày 10/09/2024 về thuốc Viên nang cứng Reinal-5 (Flunarizin 5mg), Số GĐKLH: VD-30346-18, Số lô: 240256; NSX: 20/02/2024; HD: 20/02/2027 do Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất. Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh lấy tại Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (Lô M7A, đường D17, khu công nghiệp Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Thu hồi toàn quốc Viên nang cứng Reinal-5 (Flunarizin 5mg), Số GĐKLH: VD-30346-18, Số lô: 240256; NSX: 20/02/2024; HD: 20/02/2027 do Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất.
2. Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nang cứng Reinal-5 (Flunarizin 5mg), Số GĐKLH: VD-30346-18, Số lô: 240256; NSX: 20/02/2024; HD: 20/02/2027 do Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế tỉnh Bình Dương kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.
Thu Hằng
- Sản phẩm vì sức khỏe
-
Doanh nhân Nguyễn Phương Hoa: Người kiến tạo thành công từ kiến thức và đam mê
“Thành công có công thức, thất bại có lý do” - câu nói này đã trở thành kim chỉ nam cho hành trình khởi nghiệp đầy gian nan nhưng cũng vô cùng ý nghĩa của CEO Nguyễn Phương Hoa, người sáng lập và điều hành Tập đoàn Relab Group.November 14 at 9:11 am -
Lợi ích vượt trội của sữa hạt đối với sức khỏe
Trong thời gian gần đây, sữa hạt được coi là nguồn cung cấp dinh dưỡng quan trọng đối với rất nhiều đối tượng. Vậy sữa hạt là gì? Giá trị dinh dưỡng của sữa hạt như thế nào? Các bạn hãy tham khảo bài viết sau đây để giải đáp các thắc mắc trên!November 13 at 10:23 am -
Vai trò của 2’FL HMO đối với trẻ nhỏ
Trong thời gian gần đây, trong một số loại sữa công thức có bổ sung thành phần dưỡng chất quan trọng là 2’FL HMO. Vậy dưỡng chất này là gì? Có lợi cho trẻ em như thế nào? Bài viết sau đây sẽ cung cấp cho các mẹ thông tin hữu ích về loại dưỡng chất đặc biệt này.November 13 at 10:23 am -
Sản xuất gia công sữa hạt theo yêu cầu – đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng cho thị trường hiện đại
Sữa hạt dần trở thành lựa chọn dinh dưỡng phổ biến, đặc biệt với những người tìm kiếm thay thế sữa động vật hoặc duy trì chế độ ăn lành mạnh. Nhu cầu sữa hạt tăng cao khi người tiêu dùng chú trọng hơn vào dinh dưỡng tự nhiên và sức khỏe bền vững. Dịch vụ gia công sữa hạt theo yêu cầu là giải pháp lý tưởng giúp các thương hiệu cung cấp sản phẩm sữa hạt chất lượng.November 13 at 10:23 am