Cảnh báo: Thu hồi toàn quốc lô thuốc Padobaby không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Ngày 25/11, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định thu hồi toàn bộ lô thuốc bột uống Padobaby mang số 110224, sản xuất ngày 21/2/2024, hạn dùng đến ngày 20/2/2027. Đây là sản phẩm do Công ty cổ phần dược Medipharco sản xuất, có thành phần hoạt chất chính là chlorpheniramin maleat và paracetamol, thường được sử dụng trong điều trị các triệu chứng đau nhức nhẹ, hạ sốt và dị ứng do cảm cúm ở cả trẻ em và người lớn.

Quyết định thu hồi được đưa ra sau khi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh tiến hành kiểm nghiệm mẫu thuốc lấy tại Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Phúc Tuấn (Hà Nội) và phát hiện lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về hàm lượng Methylparaben. Theo kết quả kiểm nghiệm, sự sai lệch về hàm lượng chất bảo quản có thể ảnh hưởng trực tiếp đến độ ổn định, thời hạn bảo quản và độ an toàn của thuốc trong quá trình sử dụng.

Cục Quản lý Dược đánh giá vi phạm này ở mức độ 3 – mức nghiêm trọng theo quy định hiện hành. Do đó, cơ quan quản lý yêu cầu nhà sản xuất dừng ngay việc kinh doanh, phân phối lô thuốc nói trên, tiến hành biệt trữ toàn bộ số thuốc còn tồn kho và gửi thông báo thu hồi đến các cơ sở bán buôn, bán lẻ, nhà thuốc và cơ sở khám chữa bệnh đã nhập sản phẩm.

Medipharco có trách nhiệm báo cáo danh sách các đơn vị đã phân phối thuốc trong vòng 7 ngày kể từ khi nhận được quyết định, đồng thời tổ chức thu hồi triệt để lô thuốc trong thời hạn không quá 30 ngày. Sau khi hoàn tất thu hồi, doanh nghiệp phải báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội và Sở Y tế TP. Huế trong vòng 3 ngày.

Các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc và cơ sở khám chữa bệnh trên cả nước được yêu cầu ngừng ngay việc kinh doanh, cấp phát và sử dụng lô thuốc Padobaby số 110224, đồng thời thực hiện hoàn trả thuốc về cho đơn vị cung ứng theo đúng quy định.

Đối với người dân đang sử dụng thuốc Padobaby, Cục Quản lý Dược khuyến cáo cần kiểm tra kỹ số lô in trên bao bì. Nếu phát hiện trùng với lô 110224, người dùng phải ngừng sử dụng ngay và liên hệ nhà thuốc hoặc cơ sở y tế gần nhất để được hướng dẫn xử lý an toàn.

Sở Y tế TP. Huế được giao nhiệm vụ theo dõi, giám sát việc thu hồi tại địa bàn nơi doanh nghiệp sản xuất đóng trụ sở, trong khi Sở Y tế các tỉnh, thành khác có trách nhiệm thông báo rộng rãi và kiểm tra việc thực hiện tại các địa phương.

Quyết định thu hồi có hiệu lực kể từ ngày ký. Cục Quản lý Dược yêu cầu Giám đốc Công ty cổ phần dược Medipharco và Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố nghiêm túc triển khai và chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu không thực hiện đúng quy định.