Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc Cipmyan 500 của Công ty Zim Laboratories Limited

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ biên bản làm việc ngày 27/7/2022 và Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc Cipmyan 500 (mã hồ sơ NN-28331).

Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

1. Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ của Công ty Zim Laboratories Limited sản xuất và/ hoặc đứng tên đăng ký, trong thời gian 24 tháng kể từ ngày ban hành Công văn này.

2. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty Zim Laboratories Ltd sản xuất và/hoặc đứng tên đăng ký nộp trước ngày ban hành công văn này sẽ không còn giá trị. Khi hết thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ tại mục 1 công văn này, công ty muốn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định tại Luật Dược.

Lý do: Xử lý vi phạm về đăng ký lưu hành thuốc theo quy định tại điểm d khoản 2, điểm b khoản 3 và khoản 4 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Thu Hằng