Sở Y tế Nam Định bỏ sót nhiều sản phẩm phân loại, công bố chưa đúng quy định?

Vừa qua, Tạp chí Sức Khỏe Cộng Đồng nhận được thông tin phản ánh liên quan tới các sản phẩm Viên đặt phụ khoa Thanh Cung Bảo, do Công ty Cổ phần Dược AvaGreen (Công ty Dược AvaGreen) sản xuất có công dụng không đúng như công bố. Sản phẩm này được phân loại, công bố lưu hành chưa đúng quy định dưới dạng trang thiết bị y tế.

Được biết sản phẩm Viên đặt phụ khoa Thanh Cung Bảo do Công ty Dược AvaGreen sản xuất đã được Sở Y tế Nam Định cấp số lưu hành 190000016/PCBA-NĐ, ngày 30/09/2019, trong đó thành phần hồ sơ đều đúng quy định. Sản phẩm này được Công ty TNHH Dịch vụ kỹ thuật và thương mại Quang Minh phân loại là trang thiết bị y tế loại A, theo quy tắc 5, phần II, phụ lục 1, Thông tư 39/2016/TT-BYT (Thông tư quy định về phân loại trang thiết bị y tế).

Công văn của Sở Y tế Nam tỉnh Nam ĐỊnh trả lời báo chí

Để có thông tin chính thức, khách quan về công dụng của sản phẩm Viên đặt phụ khoa Thanh Cung Bảo và sản phẩm này được phân loại, công bố lưu hành có đúng quy định hay không, Tạp chí Sức khỏe Cộng Đồng đã làm việc với Sở Y tế Nam Định về những vấn đề liên quan tới các quy định quản lý phân loai, công bố sản phẩm Viên đặt Thanh Cung Bảo.

Ngày 13/07/2021, Sở Y tế Nam Định ban hành Công văn số 1180/SYT-KHTC trả lời Tòa soạn liên quan tới sản phẩm Viên đặt phụ khoa Thanh Cung Bảo. Theo Công văn, Sở Y tế Nam Định cho biết: Sau khi nhận được nội dung phản ánh từ báo chí, căn cứ vào kết quả hậu kiểm hồ sơ công bố và Công văn xin thu hồi số lưu hành 190000016/PCBA-NĐ đối với sản phẩm Viên đặt phụ khoa Thanh Cung Bảo từ Công ty Dược AvaGreen, với lý do hiện tại không sản xuất, kinh doanh sản phẩm này. Ngày 07/7/2021, Sở Y tế Nam Định đã ra Quyết định số 359/QĐ-SYT về việc thu hồi số lưu hành 190000016/PCBA-NĐ đối với sản phẩm Viên đặt phụ khoa Thanh Cung Bảo. Theo như kết quả hậu kiểm được đăng tải trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế, cho thấy tại mục đánh giá bản phân loại trang thiết bị y tế và nhiều tiêu chí khác của sản phẩm Viên đặt phụ khoa Thanh Cung Bảo đều không đạt.

Kết quả hậu kiểm hồ sơ công bố đối với sản phẩm Viên Đặt Phụ khoa Thanh Cung Bảo cho thấy nhiều tiêu chí không đạt

Trách nhiệm của Sở Y tế Nam Định?

Được biết, nhằm nâng cao hiệu quả trong công tác quản lý sản xuất, lưu hành về trang thiết bị y tế, Bộ Y tế đã ban hành Công văn số 3453/BYT-TB-CT, ngày 24 tháng 6 năm 2020, trong đó có nội dung: Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố rà soát, kiểm tra các sản phẩm công bố dưới dạng trang thiết bị y tế loại A có thành phần nguồn gốc thuốc y học cổ truyền và thu hồi các hồ sơ, sản phẩm công bố không đúng quy định.

Tuy nhiên, ngoài sản phẩm Viên đặt phụ khoa Thanh Cung Bảo của Công ty Dược AvaGreen có thành phần nguồn gốc từ thuốc y học cổ truyền, đã bị Sở Y tế Nam Định thu hồi số lưu hành, thì hiện tại trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn vẫn còn nhiều sản phẩm có nguồn gốc thuốc y học cổ truyền, do Công ty Dược AvaGreen sản xuất, công bố chưa được thu hồi. Cụ thể như: Sản phẩm Dung dịch xịt mũi Mộc Xoang có thành phần “xuyên khung, ngũ sắc, thăng ma, thương nhĩ tử, bản lam căn, hàng bá, bạch hoa xà, bán chi liên…” Ngoài ra, còn có sản phẩm Nước tắm thảo dược Bunny với thành phần như: “xuyên tâm liên, sài đất, kim ngân hoa, bồ công anh, ngải cứu, tía tô …” cũng do Công ty Dược AvaGreen sản xuất và đang được lưu hành trên thị trường dưới dạng trang thiết bị y tế loại A.

Một số sản phẩm của Công ty Dược AvaGreen có nguồn gốc thuốc y học cổ truyền được phân loại và đang lưu hành dưới dạng trang thiết bị y tế loại A.

Ngoài những sản phẩm như đã nêu của Công ty Dược AvaGreen, thì trên Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế, chúng tôi còn thấy sản phẩm Dung dịch xịt xoang Nam Hà của Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà cũng được Sở Y tế Nam Định cấp số lưu hành dưới dạng trang thiết bị y tế loại A với thành phần từ thuốc y học cổ truyền như: “kim ngân hoa, thổ phục linh, ké đầu ngựa, ngũ sắc,…” 

Dung dịch xịt xoang Nam Hà của Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà có thành phần từ thuốc y học cổ truyền cũng đang được lưu hành dưới dạng trang thiết bị y tế loại A

Trong nội dung làm việc với Sở Y tế Nam Định chúng tôi có đưa ra câu hỏi: Sở Y tế đã có động thái gì từ khi Bộ Y tế ban hành Công văn số 3453/BYT-TB-CT về việc rà soát các hồ sơ công bố, tiếp nhận công bố và phân loại trang thiết bị y tế, nhưng tình hình sản phẩm phân loại sai vẫn lưu hành như vậy?. Về việc này, Sở Y tế Nam Định cho biết đã ban hành văn bản số 999/SYT/KHTH, ngày 06/07/2020, yêu cầu các đơn vị có hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D trên địa bàn tỉnh, tự rà soát, kiểm tra và báo cáo bằng văn bản về Sở Y tế Nam Định, để tổng hợp, xem xét, giải quyết.

Từ đó có thể thấy, đã qua hơn một năm, kể từ khi Sở Y tế Nam Định đã yêu cầu các đơn vị liên quan thực hiện việc rà soát, kiểm tra theo tinh thần chỉ đạo từ Bộ Y tế. Thế nhưng, Công ty Dược AvaGreen vẫn chưa nghiêm túc thực hiện theo yêu cầu của Sở Y tế cho tới khi có phản ánh từ báo chí.

Câu hỏi được đặt ra là tại sao trước đó, Công ty Dược AvaGreen chưa gửi Công văn xin thu hồi số lưu hành sản phẩm Viên Đặt phụ khoa Thanh Cung Bảo? Và tại sao chỉ có Công văn xin thu hồi đúng sản phẩm báo chí phản ánh, còn những sản phẩm khác cũng có vi phạm tương tự thì lại không đề cập đến?

Sở Y tế Nam Định có biết các sản phẩm khác của Công ty Dược AvaGreen cũng được phân loại, công bố lưu hành chưa đúng quy định về trang thiết bị y tế hay không? Những sản phẩm phân loại, công bố sai quy đinh của Công ty Dược AvaGreen sẽ được xử lý như thế nào? Những câu hỏi này chúng tôi xin được trân trọng gửi tiếp tới Sở Y tế Nam Định, để nhận thông tin trả lời.

Chúng tôi sẽ tiếp tục thông tin, sau khi nhận được sự hồi âm từ Sở Y tế Nam Định.

Hoàng Anh