Công ty TNHH MTV 120 Armephaco bị xử phạt 215 triệu đồng do vi phạm quy định sản xuất, lưu hành thuốc

Cụ thể, ở hành vi thứ nhất, Công ty TNHH MTV 120 Armephac (Công ty 120 Armephac) đã sản xuất thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg, số GĐKLH: VD-31437-19, số lô: 022024, NSX: 15/6/2024, HSD: 15/6/2028 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Hành vi trên vi phạm khoản 5 Điều 4, điểm b khoản 4 Điều 57 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, mức xử phạt 70 triệu đồng.

Ở hành vi số 2, Công ty 120 Armephac không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện đối với 05 thuốc: Viên nén Metronidazol, số GĐKLH: VD-26591-17; Viên nén Enalapril, số GĐKLH: VD-28725-18; Viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD-29516-18; Viên nén Rotundin, số GĐKLH VD-30855-18; Viên nang cứng Cloramphenicol, số GĐKLH VD-32424-19.

Hành vi thứ 2 vi phạm khoản 5 Điều 4, điểm c khoản 3 Điều 56 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế được sửa đổi tại điểm b khoản 13 Điều 2 tại Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30/12/2021 và vi phạm quy định tại điểm c khoản 13 Điều 2 của Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30/12/2021 của Chính phủ của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04/9/2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Mức xử phạt cho hành vi này là 90 triệu đồng.

Ở hành vi số 3, Công ty 120 Armephac không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật đối với 03 thuốc: Viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD-29516-18; Metronidazol, sốGĐKLH: VD-26591-17; Viên nén Rotundin, số GĐKLH VD-30855-18.Hành vi trên vi phạm khoản 5 Điều 4, điểm c khoản 2 Điều 56 tại Nghị định số 117/2020/MĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và vi phạm quy định tại điểm c khoản 13 Điều 2 của Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 30/12/2021 của Chính phủ của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04/9/2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Mức xử phạt cho hành vi này là 55 triệu đồng. Tổng mức xử phạt của 3 hành vi lên tới 215 triệu đồng.

Thanh tra Bộ Y tế cũng buộc Công ty TNHH MTV 120 Armephac phải tiêu hủy toàn bộ số thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg, số GĐKLH: VD-31437-19, số lô: 022024, NSX: 15/6/2024, HSD: 15/6/2028đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm b khoản 4 Điều 57 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP nêu trên.

Đồng thời, giao cho bà Nguyễn Thị Hương, Giám đốc, là người đại diện theo pháp luật của Công ty TNHH MTV 120 Armephaco để chấp hành quyết định xử phạt.

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco có tên tại Điều 1 phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà Công ty TNHH MTV 120 Armephaco không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Cẩm Đào