Danh mục 53 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Ngày 9/9, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 53 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 178 bổ sung, cụ thể:
- Danh mục 52 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
- Danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VD3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.


Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
- Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
- Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
- Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.
Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (giấy đăng ký lưu hành có ký hiệu VD3-…-22).
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Nguyễn Trang

- Sản phẩm vì sức khỏe
-
Amway đứng Top 6 "Nơi làm việc xuất sắc hàng đầu Việt Nam 2025"
Amway Việt Nam - Thương hiệu hàng đầu về chăm sóc sức khỏe, tự hào công bố hai thành tựu nổi bật: Top 6 “Nơi làm việc xuất sắc hàng đầu Việt Nam 2025” (Best Workplaces in VietnamTM 2025) ở hạng mục doanh nghiệp vừa và và lần thứ hai được chứng nhận “Nơi làm việc xuất sắc” (Great Place to Work Certification). Danh hiệu này do Great Place To Work®, tổ chức toàn cầu uy tín về văn hóa doanh nghiệp công nhận.May 23 at 7:01 pm -
Đừng bỏ lỡ mùa hè vàng - Cắt amidan, nạo VA cho con cùng chuyên gia hàng đầu, ưu đãi lên đến 2 triệu đồng
Viêm amidan và VA là hai bệnh lý tai - mũi - họng phổ biến ở trẻ em, đặc biệt trong giai đoạn từ 2 - 10 tuổi. Tình trạng viêm kéo dài không chỉ gây ho, sốt, ngạt mũi, khó ngủ, chảy nước mũi mà còn ảnh hưởng nghiêm trọng tới sự phát triển thể chất, tinh thần và học tập của trẻ.May 20 at 2:12 pm -
AloSuckhoe.vn Trực Ninh chính thức khai trương: Lan tỏa mô hình chăm sóc sức khỏe chủ động đến cộng đồng
Sáng ngày 17/5/2025, hệ thống siêu thị sức khỏe AloSuckhoe.vn Trực Ninh (thuộc Công ty Cổ phần Tập đoàn Y tế HBL) chính thức khai trương và đi vào hoạt động, trở thành cơ sở thứ 5 tại tỉnh Nam Định. Sự kiện đánh dấu bước phát triển mới trong hành trình mang giải pháp chăm sóc sức khỏe chủ động, bền vững đến gần hơn với người dân địa phương.May 20 at 10:44 am -
Sanotact - Thương hiệu thực phẩm bảo vệ sức khỏe chuẩn Đức chính thức ra mắt tại Việt Nam
Ngày 12 tháng 5 năm 2025, Thương hiệu Sanotact đến từ Cộng hòa Liên bang Đức chính thức ra mắt tại thị trường Việt Nam thông qua buổi lễ trang trọng tổ chức tại khách sạn Novotel Suites Hà Nội. Sự kiện có sự góp mặt của ông Johannes, đại diện Tập đoàn Sanotact toàn cầu và Ban lãnh đạo Công ty TNHH Sanotact Việt Nam, cùng đông đảo đối tác, chuyên gia ngành hàng và cơ quan truyền thông.May 19 at 9:27 am