Bộ Y tế xử phạt Công ty Swiss Pharma Pvt. Ltd. (Ấn Độ) 130 triệu đồng

Căn cứ Điều 57, Điều 68 , Điều 70, Điều 85 Luật Xử lý vi phạm hành chính (Sửa đổi, bổ sung năm 2020);

Căn cứ Nghị định số 117/2020 /NĐCP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;

Căn cứ Nghị định số 124/2021/NĐ CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐCP ngày 04/9/2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐCP ngày 28/9/2020 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;

Căn cứ Công văn số Công văn số 866/QLDĐK ngày 16/7/2024 của Cục Quản lý Dược;

Căn cứ Biên bản vi phạm hành chính lập ngày 7/10/2024 tại phòng họp Thanh tra Bộ Y tế, địa chỉ số 138B Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội;

Căn cứ Quyết định số 31/QĐTTrB ngày 27/8/2024 của Chánh Thanh tra Bộ Y tế về việc giao quyền xử phạt vi phạm hành chính.

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1

1. Xử phạt vi phạm hành chính đối với tổ chức có tên sau đây:

Tên công ty: Công ty Swiss Pharma Pvt. Ltd. (Ấn Độ); Địa chỉ: 3709 GIDC, Phase IV, Vatva, Ahmedabad City 382445, Ahmedabad Dist., Gujarat State, Ấn Độ. Đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính: Công ty TNHH Dược phẩm Y Med (theo có giấy uỷ quyền số 20092024/POA ngày 20/9/2024 của ông Darshan Shah, chức vụ: Giám đốc Công ty Swiss Pharma Pvt. Ltd., cho Công ty TNHH Dược phẩm Y Med).

+ Địa chỉ trụ sở chính: Số 13 đường số 45, phường 6, quận 4, thành phố Hồ Chí Minh.

+ Mã số doanh nghiệp: 0312885421.

+ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên mã số: 0312885421 do Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hồ Chí Minh đăng ký lần đầu ngày 8/8/2014, thay đổi lần thứ 12 ngày

27/3/2024

+ Người đại diện theo pháp luật: ông MISHRA JAYPRAKASH SHRIRAM, chức vụ: Giám đốc, Hộ chiếu nước ngoài: Z7353970, ngày cấp: 21/7/2023. Giớitính: Nam.

+ Đại diện làm việc: Bà Mai Thị Thu Hương, Căn cước công dân số 037189007576 do Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội cấp ngày 01/5/2021, theo Giấy uỷ quyền số UQ 01/2024/YMED ngày 05/10/2024 của ông ISHRA JAYPRAKASH SHRIRAM, chức vụ: Giám đốc

2. Đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính:

Tài liệu, thông tin trong hồ sơ đăng ký thuốc Depdown 10 (mã hồ sơ NN37708) và thuốc Depdown20 (mã hồ sơ NN 37709) không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất.

3. Quy định tại khoản 4 Điều 5, điểm c khoản 4 và khoản 6 Điều 56 của Nghị định số 117/2020/NĐ CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 124/2021/NĐ CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐCP ngày 04/9/2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐCP ngày 28/9/2020 của chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

4. Các tình tiết tăng nặng: 01 tình tiết tăng nặng:

02 thuốc Depdown 10 và Depdown 20 thuộc cùng một hành vi vi phạm tại các khoản 4 Điều 56 của Nghị định số 117/2020/NĐCP được phát hiện trong một lần kiểm tra thì xử phạt một hành vi và áp dụng tình tiết tăng nặng

5. Các tình tiết giảm nhẹ: Không.

6. Bị áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả như sau:

a) Hình thức xử phạt chính: Phạt tiền.

Cụ thể: 130 .000.000 đồng (Viết bằng chữ: Một trăm ba mươi triệu đồng chẵn./.)

b) Hình thức xử phạt bổ sung: Không.

c) Biện pháp khắc phục hậu quả: Không

Điều 2:

Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 11 tháng 10 năm 2024.

Điều 3:

Quyết định này được

1. Giao cho ông MISHRA JAYPRAKASH SHRIRAM là người đại diện trước pháp luật của Công ty TNHH Dược phẩm Yed theo ủy quyền của Công ty Swiss Pharma Pvt. Ltd. (Ấn Độ) để chấp hành Quyết định xử phạt.

Công ty Swiss Pharma Pvt. Ltd. (Ấn Độ) có tên tại Điều 1 phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà Công ty Swiss Pharma Pvt. Ltd. (Ấn Độ) không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

a) Công ty Swiss Pharma Pvt. Ltd. (Ấn Độ) bị xử phạt có tên tại Điều 1 phải nộp tiền xử phạt tại Kho bạc Nhà nước hoặc nộp tiền vào tài khoản thu ngân sách của Kho bạc nhà nước Hà Nội tại các Ngân hàng Thương mại cổ phần như sau: Số Tài khoản 711 Thu NSNN, mã chương: 023 Bộ Y tế, cơ quan quản lý thu: 1057477 Bộ Y tế, tiểu mục: 4299.

Phạt vi phạm khác, Kho bạc Nhà nước hạch toán khoản thu: Kho bạc Nhà nước Hà Nội, Ngân hàng Kho bạc Nhà nước Hà Nội ủy nhiệm thu: Ngân hàng Vietinbank Chi nhánh Đống Đa và Sở Giao dịch Vietcombank trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được Quyết định này.

b) Công ty Swiss Pharma Pvt. Ltd. (Ấn Độ) có quyền khiếu nại, khởi kiện hành ch ính đối với Quyết định này theo quy định của pháp luật.

2. Gửi cho Kho bạc Nhà nước hoặc Ngân hàng để thu tiền phạt;

3. Gửi Cục Quản lý Dược để phối hợp;

4. Giao Phòng Thanh tra Dược, Mỹ phẩm, TTBYT để tổ chức thực hiện quyết định này.

Thu Hằng