Lô thuốc nhỏ mắt Tobraquin bị thu hồi toàn quốc

Cục Quản lý Dược thông báo khẩn thu hồi trên toàn quốc lô thuốc trên nhãn có thông tin: Thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobraquin (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate) (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml), SĐK: VN-14413-11, Số lô: ME20031, NSX: 11/06/2020, HD: 10/06/2022, Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất.

Hình minh họa.

Công ty Cổ phần XNK dược phẩm Bình Minh nhập khẩu phối hợp với nhà sản xuất, phải gửi thông báo thu hồi khẩn tới những nơi phân phối, sử dụng lô thuốc dung dịch nhỏ mắt này và triển khai thu hồi khẩn cấp toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Báo cáo khẩn về tình hình sản xuất, nhập khẩu và quá trình phân phối lô thuốc Tobraquin nêu trên, đặc biệt là luồng phân phối tới Công ty TNHH Phát triển Thương mại và Dược phẩm Hoàn Kiếm - nơi lấy mẫu lô thuốc không đạt chất lượng.

Gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 5/2, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TTBYT ngày của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

Đơn vị cũng phải phối hợp với các đơn vị sử dụng theo dõi chặt chẽ diễn biến tình trạng đối với các trường hợp đã sử dụng các lô sản phẩm trên, báo cáo cơ quan quản lý để có biện pháp xử lý kịp thời; theo dõi diễn biến chất lượng và tiến hành thu hồi ngay các lô khác nếu phát hiện có dấu hiệu không đạt chất lượng, không an toàn.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo khẩn cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh, Sở Y tế TP. Hà Nội giám sát Công ty Cổ phần XNK Dược phẩm Bình Minh thực hiện việc thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

PV