Vaccine COVID-19 đầu tiên được phê chuẩn đầy đủ – Comirnaty của Pfizer/BioNTech

Trong nội dung phê chuẩn đầy đủ, vaccine Comirnaty được sử dụng cho người từ 16 tuổi trở lên. Đối với người từ 12 đến 15 tuổi, vaccine này được tiếp tục sử dụng theo như giấy phép sử dụng khẩn cấp (Emergency Use Authorization, EUA).

Việc cấp phép đầy đủ có một ý nghĩa lớn vì đây là một bước khẳng định rằng vaccine này đã đáp ứng các tiêu chuẩn cao và khắc khe của FDA về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất mà FDA yêu cầu đối với một sản phẩm là thuốc hoặc vaccine sử dụng trên người.

Để được cấp phép sử dụng đầy đủ, các thông tin về vaccine phải được đệ trình lên FDA trong bộ hồ sơ được gọi là “đơn xin cấp phép sinh học” (biologics license application, gọi tắt là BLA), bao gồm các nội dung yêu cầu rất cụ thể. Đối với trường hợp vaccine Comirnaty, hồ sơ BLA được viết dựa trên các dữ liệu đã gửi trước đó khi xin giấy phép sử dụng khẩn cấp nhưng mở rộng thêm với các dữ liệu lâm sàng với thời gian theo dõi dài hơn, các kết quả mới tiền lâm sàng, cũng như chi tiết về quy trình sản xuất, kết quả kiểm tra chất lượng vaccine và kết quả thanh tra các cơ sở sản xuất vaccine. Ngoài ra, dựa trên hồ sơ BLA, FDA cũng đã tự tiến hành các phân tích để đảm bảo vaccine an toàn, hiệu quả và đáp ứng các tiêu chuẩn của khắc khe của FDA.

Cụ thể, trong quá trình xem xét phê duyệt của FDA, cơ quan này đã phân tích dữ liệu "hiệu quả" từ khoảng 20 ngàn người được tiêm vaccine và 20 người nhận giả dược từ 16 tuổi trở lên và cho thấy không có hiện tượng nhiễm COVID-19 trong vòng một tuần sau khi nhận liều thứ hai. Dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng, vaccine cho thấy hiệu quả 91% trong việc ngăn ngừa bệnh COVID-19 và có hiệu quả cao trong việc ngăn ngừa nhập viện và tử vong.

Tính "an toàn" của Comirnaty đã được đánh giá trên khoảng 22 ngàn người đã tiêm vaccine và 22 ngàn người nhận giả dược từ 16 tuổi trở lên. Hơn một nửa số người tham gia thử nghiệm lâm sàng được theo dõi về kết quả an toàn trong ít nhất bốn tháng sau liều thứ hai và khoảng 12 ngàn người được theo dõi trong ít nhất 6 tháng.

Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất bởi những người tham gia thử nghiệm lâm sàng nhận được Comirnaty là đau, đỏ và sưng tại chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ hoặc khớp, ớn lạnh và sốt. Ngoài ra, tác dụng phụ nguy hiểm hiếm gặp của vaccine này liên quan đến viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim (myocarditis and pericarditis) chủ yếu trong vòng bảy ngày sau khi tiêm liều thứ 2. Nguy cơ này cao hơn ở nam giới dưới 40 tuổi so với nữ giới và nam giới lớn tuổi hơn và cao nhất ở nam giới từ 12 đến 17 tuổi. Tất cả các trường hợp này đều đã hồi phục và thông tin này được ghi rõ trong phần cảnh báo nguy cơ của vaccine.

Tóm lại, việc vaccine COVID-19 của Pfizer/BioNTech nhận được phê chuẩn đầy đủ từ FDA đã giúp nâng cao sự tin tưởng cho sản phẩm này khi nó đạt được các tiêu chuẩn rất khắc khe về chất lượng sản xuất, an toàn và hiệu quả của tổ chức uy tín này. Trong thời gian tới, có thể vaccine của Moderna, Johnson&Johnson,… cũng sẽ được phê chuẩn đầy đủ khi các dữ liệu nghiên cứu và hồ sơ về quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra chất lượng sản phẩm được FDA kiểm tra và chấp thuận. Hy vọng đây sẽ là những cơ sở khoa học vững chắc để người dân tự tin hơn khi đi tiêm ngừa vaccine COVID-19 và là cơ sở pháp lý để những cơ quan y tế, tổ chức tư nhân và tổ chức công đưa ra những quy định về tiêm vaccine nhằm phòng ngừa COVID-19 trong môi trường có ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.

TS. Nguyễn Hồng Vũ, Viện nghiên cứu City of Hope, California, USA; Cố vấn khoa học Ruy Băng Tím