Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

06/01/2022 06:42

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 05/01/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận:

1. Đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

2. Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

- Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

- Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

- Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

3. Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Nguyễn Trang

Từ khóa:

thuốc điều trị COVID-19 bộ y tế molnupiravir covid Covid-19 điều trị COVID-19 cấp giấy đăng ký lưu hành

Bình luận

Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir

Sanotact - Thương hiệu thực phẩm bảo vệ sức khỏe chuẩn Đức chính thức ra mắt tại Việt Nam

Long Châu hợp tác cùng Viện Công nghệ tiên tiến - Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ phát triển dược phẩm bảo vệ sức khỏe người Việt

Những nụ cười mát lành giữa trưa hè từ xe nước miễn phí của Long Châu

So sánh cấy chỉ Nano GV se khít vùng kín với Laser và tiểu phẫu cắt may

Nóng: Khởi tố Hoa hậu Nguyễn Thúc Thùy Tiên để điều tra hành vi sản xuất hàng giả là thực phẩm và lừa dối khách hàng

Chi hội Giáo dục chăm sóc sức khỏe cộng đồng Mê Linh tổ chức chương trình văn nghệ kỷ niệm ngày sinh Chủ tịch Hồ Chí Minh (19/5/1890-19/5/2025)

Triển lãm "Rạng rỡ tên Người" và Ấn phẩm đặc biệt của báo Nhân dân kỷ niệm 135 năm ngày sinh Chủ tịch Hồ Chí Minh

Về nơi in dấu chân Người trên miền đất xứ Thanh

Sống khỏe – Sống đẹp – Sống có ích theo gương Bác Hồ

Bắt tạm giam hoa hậu Nguyễn Thúc Thùy Tiên

Hà Nội tô điểm rạng rỡ nhân kỷ niệm 135 năm Ngày sinh Chủ tịch Hồ Chí Minh

Triển lãm "Rạng rỡ tên Người" và Ấn phẩm đặc biệt của báo Nhân dân kỷ niệm 135 năm ngày sinh Chủ tịch Hồ Chí Minh

Nóng: Khởi tố Hoa hậu Nguyễn Thúc Thùy Tiên để điều tra hành vi sản xuất hàng giả là thực phẩm và lừa dối khách hàng

Bộ Y tế: Đề nghị kiểm tra, xác minh nội dung quảng cáo có báo cáo thử nghiệm lâm sàng của các sản phẩm Nestlé Milo

Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh: Thu hồi 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế không đúng quy định