Hội thảo "Tổng kết công tác giám sát, hậu kiểm chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế và trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro năm 2023"

Tham dự có đại diện một số Vụ, Cục, Viện,  đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; đại diện 37 sở y tế, trung tâm kiểm soát bệnh tật các tỉnh, thành phố trên cả nước…

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên phát biểu

Phát biểu tại hội thảo, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, với sự phát triển của xã hội, nhu cầu sử dụng các loại vắc xin phòng bệnh trong chương trình tiêm chủng mở rộng, các loại vắc xin trong hệ thống tiêm chủng dịch vụ ngày càng cao, các sản phẩm sinh phẩm y tế và trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro ngày càng đa dạng và phong phú trên thị trường.

“Thuốc nói chung và vắc xin, sinh phẩm y tế nói riêng cũng như các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro khi được cấp phép lưu hành phải đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả đến người dân”, Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết thêm, ngoài công tác tiền kiểm thì công tác giám sát, hậu kiểm đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro luôn đóng vai trò hết sức quan trọng trong tất cả các khâu, từ sản xuất, vận chuyển, bảo quản và sử dụng. Đặc biệt đối với vắc xin, đối tượng tiêm chủng thường là người khỏe mạnh, đa số là trẻ em do đó vắc xin càng cần phải an toàn và hiệu quả.

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (Viện) được Bộ Y tế phân công có vai trò và trách nhiệm lớn trong hệ thống NRA triển khai chức năng giám sát hậu kiểm vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro lưu hành trên thị trường.

Đối với việc triển khai giám sát hậu kiểm vắc xin và sinh phẩm y tế trong thời gian qua nhìn chung luôn có sự phối hợp chặt chẽ giữa các đơn vị liên quan trong hệ thống NRA, từ Trung ương đến địa phương, được triển khai đồng bộ và đã đạt được nhiều kết quả tích cực, đảm bảo hiệu quả, an toàn tiêm chủng, góp phần kiểm soát tỷ lệ mắc và tử vong do các bệnh truyền nhiễm gây ra, mang lại lợi ích to lớn cho cộng đồng, đặc biệt là trẻ em dưới 5 tuổi.

“Việc triển khai giám sát hậu kiểm đối với các sản phẩm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là nhiệm vụ mới mà Viện được Bộ Y tế phân công, tuy nhiên Viện đã có nhiều đóng góp tích cực, thực hiện nghiêm túc công tác giám sát chất lượng của các sản phẩm lưu hành trên thị trường”, Thứ trưởng phát biểu.

Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cũng nêu rõ, để nâng cao chất lượng và hiệu quả của việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế cho Chương trình tiêm chủng mở rộng và hệ thống tiêm chủng dịch vụ đòi hỏi phát huy vai trò của hệ thống NRA, mà đơn vị đầu mối là Cục Quản lý Dược, phối hợp với các đơn vị liên quan như Cục Y tế dự phòng, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, Chương trình tiêm chủng quốc gia, Thanh tra Bộ Y tế, Sở Y tế và hệ thống Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh trong việc triển khai công tác giám sát, hậu kiểm chất lượng vắc xin, sinh phẩm lưu hành trên toàn quốc.

Đối với các sản phẩm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa các đơn vị như Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, Thanh tra Bộ Y tế, các đơn vị khác liên quan trong công tác sản xuất, bảo quản, phân phối, sử dụng các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.

TS. Đoàn Hữu Thiển, Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin phát biểu

Báo cáo tại hội thảo, TS. Đoàn Hữu Thiển, Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia Vắc-xin cho biết, các loại vắc xin, sinh phẩm y tế và các sản phẩm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro của các nhà sản xuất trong nước và các hãng nước ngoài đăng ký vào Việt Nam ngày càng nhiều và đa dạng; các sản phẩm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường ngày càng phong phú và nhiều chủng loại…

Công tác triển khai giám sát hậu kiểm vắc xin, sinh phẩm y tế và trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro của Viện luôn có sự phối hợp chặt chẽ giữa các đơn vị liên quan trong hệ thống NRA, giữa các Vụ, Cục, Viện, từ Trung ương đến địa phương, từ các cơ sở y tế công lập đến hệ thống cơ sở y tế tư nhân, các đơn vị sản xuất đến các đơn vị phân phối, bảo quản được triển khai đồng bộ và đã đạt được nhiều kết quả tích cực, đảm bảo hiệu quả, an toàn, chất lượng đối với vắc xin và sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vi tro đang lưu hành trên thị trường góp phần kiểm soát tỷ lệ mắc và tử vong do các bệnh truyền nhiễm gây ra, đảm bảo chất lượng, hiệu quả của các sản phẩm vắc xin, sinh phẩm y tế và các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, mang lại lợi ích to lớn cho cộng đồng…

Quang cảnh hội thảo

Tại hội thảo, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đề nghị, các đại biểu tập trung thảo luận vào một số nội dung cụ thể như sau:

Một là, các đơn vị thuộc hệ thống NRA và đặc biệt là các đơn vị không thuộc hệ thống nhà nước (như các cơ sở sản xuất, các công ty, văn phòng đại diện) cần nghiên cứu cơ chế nhằm tăng cường trao đổi, chia sẻ thông tin về thực trạng chất lượng và kiểm soát chất lượng các sản phẩm vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro lưu hành trên thị trường đến Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế nhằm đảm bảo công tác giám sát hậu kiểm được triển khai khách quan và phù hợp;

Hai là, đánh giá những kết quả tích cực đã đạt được, thẳng thắn đưa ra những tồn tại, yếu kém trong quản lý, cấp phát và bảo quản;

Ba là, góp ý để định hướng xây dựng kế hoạch chi tiết cho năm 2024 phù hợp hơn với công tác giám sát, hậu kiểm từ Trung ương đến địa phương, từ các cơ sở sản xuất đến các cơ sở nhập khẩu và các nhà phân phối. Đảm bảo hoạt động triển khai đồng bộ, thống nhất, tránh chồng chéo giữa các đơn vị;

Bốn là, thống nhất và đề xuất các giải pháp nhằm tăng cường việc tuân thủ theo thực hành bảo quản tốt về vắc xin và sinh phẩm y tế, thực hiện tốt bảo quản theo hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất đối với các sản phẩm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro;

Năm là, tăng cường sự phối hợp và hợp tác của các đơn vị trong nước và quốc tế, huy động sự hỗ trợ kỹ thuật và tài chính của Tổ chức Y tế thế giới, các tổ chức Phi Chính phủ quốc tế khác, của các nhà sản xuất, các văn phòng đại diện, các công ty liên quan trong việc triển khai hoạt động giám sát, hậu kiểm lưu hành hiện nay;

Sáu là, tổng kết để rút kinh nghiệm, chia sẻ những mô hình, những giải pháp hiệu quả, tiết kiệm trong công tác quản lý, bảo quản, vận chuyển, công tác giám sát hậu kiểm vắc xin, sinh phẩm y tế và trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro trong toàn quốc.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cùng các đại biểu chụp ảnh kỷ niệm

Cũng tại hội thảo, các đại biểu cũng được nghe tham luận, thảo luận và chia sẻ một số nội dung như: Quản lý chất lượng vắc xin và vai trò của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế trong Hệ thống NRA của Bộ Y tế; tổng kết công tác giám sát hậu kiểm chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro năm 2023, từ đó đề xuất định hướng cho công tác giám sát hậu kiểm năm 2024; Chia sẻ thực trạng duy trì và đáp ứng thực hành tốt bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế tại một số địa phương; chia sẻ về tình hình sử dụng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng năm 2023 và dự kiến kế hoạch năm 2024.

Bảo Ngọc