Chứng nhận ISO 13485 trong hồ sơ xin cấp phép sản xuất găng y tế của Công ty Minh Minh là giả

Như Tạp chí Sức Khỏe Cộng Đồng đã đăng tải trong các bài viết “Công ty Minh Minh chưa đủ điều kiện sản xuất găng tay y tế như đã công bố”; “Công ty Minh Minh bộc lộ nhiều sai phạm nhưng vẫn chưa được xử lý” về việc hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của Công ty Minh Minh chưa đáp ứng được các yêu cầu theo quy định về nhân sự nhưng vẫn được cấp phép. Công ty Minh Minh đã nhiều lần bị cơ quan chức năng kiểm tra và biểu hiện nhiều dấu hiệu vi phạm như: Không có máy móc sản xuất, không có mặt tại thời điểm kiểm tra … tuy nhiên vẫn chưa bị xử lý đúng quy định.

Được biết, Chứng nhận ISO 13485 là chứng nhận về tiêu chuẩn hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất - kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế, đây là một loại chứng nhận không thể thiếu trong hồ sơ xin cấp phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Các doanh nghiệp muốn được cấp phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, thì cơ sở sản xuất phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chí về nhân sự, máy móc, thiết bị, nhà xưởng, môi trường… thì mới được cấp Chứng nhận ISO - 13485 bởi một đơn vị, tổ chức được phép cấp loại chứng nhận này.

Trong quá trình tìm hiểu về Công ty Minh Minh cũng như những tài liệu chúng tôi thu thập được, nhận thấy cơ sở sản xuất găng tay y tế của Công ty Minh Minh tại tại ấp 4, xã Nha Bích, huyện Chơn Thành, tỉnh Bình Phước không đạt các tiêu chí để được cấp Chứng nhận ISO. Nhưng điều kỳ lạ trong hồ sơ xin phép đủ điều kiện sản xuất của Công ty Minh Minh vẫn có Chứng nhận ISO 13485 số 20.16521 - MMS/TTP, do Công ty Cổ phần Chứng nhận và giám định TTP (Công ty Chứng nhận TTP) cấp ngày 20/07/2020. Chúng tôi đặt ra nhiều nghi vấn, tại sao nhà máy của Công ty Minh Minh không có máy móc, trang thiết bị sản xuất găng tay y tế, bên cạnh đó còn đóng cửa, không hoạt động khi cơ quan chức năng kiểm tra. Liệu một nhà máy như vậy có đáp ứng được được các yêu cầu, tiêu chí khắt khe để được cấp Chứng nhận ISO 13485 đề ra hay không?

Chứng nhận ISO 13485 có trong hồ sơ xin phép sản xuất găng tay y tế của Công ty Minh Minh

Xuất phát từ những nghi vấn trên, để kiểm chứng và làm rõ nhà máy của Công ty Minh Minh có được Công ty Chứng nhận TTP cấp Chứng nhận ISO - 13485 số 20.16521 - MMS/TTP hay không? Chúng tôi đã có văn bản làm việc với Công ty Chứng nhận TTP liên quan tới vấn đề này.

Theo Công văn số 2109005/CV-TPP, trả lời Tạp chí Sức Khỏe Cộng Đồng, Công ty Chứng nhận TTP đã khẳng định: “Công ty Cổ phần Chứng nhận và Giám định TTP không cấp chứng nhận ISO 13485 số 20.16521 - MMS/TTP cho Công ty Minh Minh. Ngoài ra chúng tôi cũng chưa hề tiếp xúc và làm việc liên quan tới bất kì lĩnh vực gì với Công ty Minh Minh”. Bên cạnh đó Công ty Chứng nhận TTP cũng thể hiện rõ quan điểm, trong trường hợp có bất kì tổ chức, cá nhân nào làm giả chứng nhận, tài liệu, con dấu của của công ty mình, TTP sẽ tiến hành các biện pháp theo quy định để bảo vệ quyền lợi hợp pháp của công ty theo quy định.

 

Từ những nội dung xác nhận của Công ty Chứng nhận TPP có thể thấy Chứng nhận ISO 13485 số 20.16521 - MMS/TTP trong hồ sơ xin cấp phép sản xuất găng tay của Công ty Minh Minh là giấy chứng nhận giả. Đây là hành vi, vi phạm pháp luật của Công ty Minh Minh nhằm qua mặt cơ quan chức năng để được cấp phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Trước những thông tin trên, chúng tôi đề nghị cơ quan chức năng có liên quan vào cuộc làm rõ, xử lý nghiêm những sai phạm trong việc công bố, sản xuất, lưu hành găng tay y tế đối với Công ty Minh Minh.

Chúng tôi tiếp tục thông tin!

Hoàng Anh

Điều 341 Bộ Luật hình sự 2015, sửa đổi bổ sung năm 2017 quy định về tội làm giả con dấu, tài liệu của cơ quan, tổ chức; tội sử dụng con dấu hoặc tài liệu giả của cơ quan, tổ chức như sau:

Người nào làm giả con dấu, tài liệu hoặc giấy tờ khác của cơ quan, tổ chức hoặc sử dụng con dấu, tài liệu hoặc giấy tờ giả thực hiện hành vi trái pháp luật, thì bị phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng, phạt cải tạo không giam giữ đến 03 năm hoặc phạt tù từ 06 tháng đến 02 năm.

Ngoài ra, những đồng phạm là những người chủ mưu, người thực hiện, giúp sức, cố ý cũng bị xử lý theo quy định tại Điều 17 của Bộ luật này.